- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974035
Vyplatí se posílit další anestezií pro zlepšení pooperačního průběhu po ortognátní chirurgii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bimaxilární osteotomie je chirurgický výkon v oboru ortognátní chirurgie (z latiny „ortho“ rovná a „gnatho“ čelist) ke korekci dentofaciálních deformit, a to jak z funkčních, tak z estetických důvodů. Výskyt této deformity se odhaduje kolem 5-10 % populace. Předpokládá se, že původem takové deformace jsou genetické, environmentální a embryonální faktory, ačkoli její původ je stále neznámý. Operační technika je složitá, s prováděním osteotomií dolní čelisti a horní čelisti, které umožňují předsunutí, retrudaci, dopad a rotaci těchto kostí, aby se vyrovnaly osy obličeje. Ze všech těchto důvodů je anesteziologická léčba těchto pacientů výzvou. Za prvé, předvídatelné potíže se zvládnutím dýchacích cest pacienta; a za druhé, kontrola bolesti pacienta v perioperačním období.
Proto je bimaxilární osteotomie častou operací a potenciálně bolestivá u dospělých. Bimaxilární operace v celkové anestezii je běžnou praxí. A periferní blokády periferních nervů bez ultrazvuku jsou široce používány chirurgy. Tyto malé blokády se používají k zamezení nežádoucích účinků anestetik a analgetik; hlavně nepříznivé respirační účinky opioidů. Praxe lokoregionální anestezie poskytuje kontrolu perioperační bolesti multimodálním způsobem, ukazuje účinnou pooperační analgezii a minimalizuje respirační depresi způsobenou nadměrným užíváním opioidů.
Obecně při bimaxilární operaci chirurg provádí infiltrace lokálním anestetikem (LA) preincisionálně pro blokádu terminálních větví maxilárního a mandibulárního nervu intranazálně a intraorálně. Výběr LA je ovlivněn faktory, jako je začátek účinku, trvání a toxicita. Široká škála LA se používá v maxilofaciální chirurgii, mimo jiné lidokain a ropivakain. Obě LA produkují reverzibilní blokádu sodíkového kanálu neuronální membrány a jsou syntetickými deriváty kokainu. Oba mají tři základní funkční jednotky (hydrofilní terciární amidový řetězec, spojený středním amidovým řetězcem s další lipofilní aromatickou kruhovou částí). To znamená, že obě LA jsou amidového typu; ale i když patří do stejné skupiny LA, stále existují velké rozdíly v začátku účinku, délce účinku a toxicitě. Lidokain má rychlejší nástup účinku (krátkou latenci) než ropivakain a má antiarytmický účinek. Ropivakain je silnější, účinek trvá déle než lidokain, má sám o sobě vazokonstrikční účinek a je méně kardiotoxický než ostatní ekvipotentní LA, jako je bupivakain a levobupivakain.
Vyšetřovatelé se vyhýbají použití kombinace LA pro blokádu maxilárního a mandibulárního nervu. Kombinace několika lokálních anestetik ve stejném nervovém bloku se někdy používá v perioperační anestezii se záměrem kompenzovat krátké trvání účinku některých látek, jejichž začátek účinku je rychlý, jako je lidokain, a vysokou latenci přítomných látek. trvalejší účinek, jako je ropivakain. Kombinace lidokainu a ropivakainu nabízí klinické výhody (rychlý nástup, dlouhé trvání). Doposud jsou však indikace pro kombinování LA vzácné, protože se v mnoha formách regionální anestezie používají katetry, které umožňují prodloužit dobu trvání bloku. Toto však není rozšířená praxe mezi anesteziology v maxilofaciální chirurgii. Na druhou stranu je důležité pamatovat také na vyhýbání se používání maximálních dávek dvou kombinovaných LA, což je založeno na mylném přesvědčení, že jejich toxicity jsou nezávislé; naopak toxicity mají aditivní charakter.
Ke zvýšení doby působení LA bylo použito více léků, jako je mimo jiné adrenalin, klonidin, dexamethason, ketamin a dexmedetomidin. U pacientů zkoušejícího je adrenalin vždy podáván spolu s fyziologickým sérovým předřezem chirurgem na lokální úrovni pro zlepšení operačního pole. Použití klonidinu je vyloučeno, protože není dodáván v nemocničním centru, kde budou výzkumníci studii provádět. Použití dexamethasonu a ketaminu je vyloučeno, protože budou podávány intravenózně v perioperačním období pacienta jako protizánětlivé látky, resp. anestetické adjuvans. A je také vyloučeno použití dexmedetomidinu za účelem prodloužení účinku nervové blokády, protože tato indikace není v technické dokumentaci.
Vyšetřovatelé tedy navrhují použít nejprve lidokain a adrenalin preincizi (antiarytmický účinek a krátké trvání účinku). A za druhé navrhují před extubací použít ropivakain bez adjuvans (vazokonstrikční účinek a delší trvání účinku).
Kontrola pooperační bolesti je primárním faktorem pro dosažení větší spokojenosti pacienta, lepší rehabilitace a kratší hospitalizace. Současná klinická doporučení doporučují zvládání pooperační bolesti multimodálním způsobem; a to zahrnuje použití lokálních anestetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupí plánovanou bimaxilární operaci
Kritéria vyloučení:
- pacienti, u kterých je plánována bimaxilární operace spolu s dalším doplňkovým chirurgickým výkonem (jako je mentoplastika, rhinoplastika, blefaroplastika)
- věk <18 let
- reintervence
- urgentní operace
- alergie na lokální anestetika
- alergie na protizánětlivé látky
- alergie na opioidy
- Americká společnost pro anesteziologii Systém vyšetření fyzického stavu (ASA) >3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující elektivní bimaxilární osteotomii, kteří dostávají preincizní infiltraci lidokainu a adrenalinu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Pacienti podstupující elektivní bimaxilární osteotomii, kteří dostanou dvě infiltrace (nejprve preincize lidokainem a adrenalinem, podruhé preextubace ropivakainem).
|
Chirurg nejprve provede preincizní infiltraci lidokainem a adrenalinem po intubaci a zadruhé preextubační infiltraci ropivakainem na intraorální a intranazální submukózní úrovni v maxile a čelisti k blokování koncových větví maxilárního a mandibulárního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS) v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Hlavním cílem studie je zhodnocení efektu periferní preincizní blokády malého nervu s použitím jediného lokálního anestetika (lidokainu) ve srovnání se stejným nervovým blokem ve dvou případech s různými lokálními anestetiky (lidokain-preincisionální a ropivakain-pre-extubace), na pooperační bolest pacientů podstupujících elektivní bimaxilární osteotomii, hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) bolesti v bezprostředním pooperačním období (2 hodiny po operaci). Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) od kotevního bodu „bez bolesti“. |
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest hodnocená pomocí VAS 4, 8 a až 18 hodin po operaci.
Časové okno: 4, 8 a až 18 hodin po operaci
|
Porovnání vizuální analogové škály (VAS) bolesti 4, 8 a až 18 hodin po operaci. Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) od kotevního bodu „bez bolesti“. |
4, 8 a až 18 hodin po operaci
|
Záchranné použití opioidů (intravenózní metadon v miligramech)
Časové okno: 2 a 18 hodin po operaci
|
Srovnání záchranného užívání opioidů (intravenózní metadonové miligramy) v bezprostředně pooperačním období při resuscitaci (2 hodiny po operaci) a na patře hospitalizace (18 hodin po operaci)
|
2 a 18 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 2 a 18 hodin po operaci
|
Porovnání výskytu pooperační nauzey a zvracení (PONV) v bezprostředním pooperačním období při resuscitaci a do 18 hodin po operaci u dvou skupin pacientů
|
2 a 18 hodin po operaci
|
Komplikace vyplývající ze dvou infiltrací
Časové okno: Po dokončení operace a 0 až 18 hodin po operaci
|
Registr komplikací odvozený ze dvou infiltrací
|
Po dokončení operace a 0 až 18 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Ředitel studie: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Abnormality stomatognátního systému
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Dentofaciální deformity
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 1TDGM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .