Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyplatí se posílit další anestezií pro zlepšení pooperačního průběhu po ortognátní chirurgii?

12. února 2020 aktualizováno: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
Bimaxilární osteotomie je chirurgický výkon oboru ortognátní chirurgie ke korekci dentálních a obličejových abnormalit, a to jak pro funkční, tak pro estetické případy. Výskyt této abnormality je 5-10 % populace a etiologie je neznámá, související genetické, environmentální a embryonální faktory. Operační technika je složitá a vyžaduje osteotomii maxily a čelisti, která umožňuje směrem, dopředu, nárazem a rotací těchto kostí fixovat okraje obličeje. Anesteziologická léčba těchto pacientů je výzvou kvůli obtížnému zajištění dýchacích cest a peroperační kontrole bolesti. Multimodální přístup ke kontrole bolesti je skutečností a použití lokální anestezie je povinné. Vyšetřovatelé navrhují infiltraci lokální anestezie ve dvou různých časech, nejprve před řezem a podruhé před probuzením pacienta, aby byla zajištěna správná kontrola pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bimaxilární osteotomie je chirurgický výkon v oboru ortognátní chirurgie (z latiny „ortho“ rovná a „gnatho“ čelist) ke korekci dentofaciálních deformit, a to jak z funkčních, tak z estetických důvodů. Výskyt této deformity se odhaduje kolem 5-10 % populace. Předpokládá se, že původem takové deformace jsou genetické, environmentální a embryonální faktory, ačkoli její původ je stále neznámý. Operační technika je složitá, s prováděním osteotomií dolní čelisti a horní čelisti, které umožňují předsunutí, retrudaci, dopad a rotaci těchto kostí, aby se vyrovnaly osy obličeje. Ze všech těchto důvodů je anesteziologická léčba těchto pacientů výzvou. Za prvé, předvídatelné potíže se zvládnutím dýchacích cest pacienta; a za druhé, kontrola bolesti pacienta v perioperačním období.

Proto je bimaxilární osteotomie častou operací a potenciálně bolestivá u dospělých. Bimaxilární operace v celkové anestezii je běžnou praxí. A periferní blokády periferních nervů bez ultrazvuku jsou široce používány chirurgy. Tyto malé blokády se používají k zamezení nežádoucích účinků anestetik a analgetik; hlavně nepříznivé respirační účinky opioidů. Praxe lokoregionální anestezie poskytuje kontrolu perioperační bolesti multimodálním způsobem, ukazuje účinnou pooperační analgezii a minimalizuje respirační depresi způsobenou nadměrným užíváním opioidů.

Obecně při bimaxilární operaci chirurg provádí infiltrace lokálním anestetikem (LA) preincisionálně pro blokádu terminálních větví maxilárního a mandibulárního nervu intranazálně a intraorálně. Výběr LA je ovlivněn faktory, jako je začátek účinku, trvání a toxicita. Široká škála LA se používá v maxilofaciální chirurgii, mimo jiné lidokain a ropivakain. Obě LA produkují reverzibilní blokádu sodíkového kanálu neuronální membrány a jsou syntetickými deriváty kokainu. Oba mají tři základní funkční jednotky (hydrofilní terciární amidový řetězec, spojený středním amidovým řetězcem s další lipofilní aromatickou kruhovou částí). To znamená, že obě LA jsou amidového typu; ale i když patří do stejné skupiny LA, stále existují velké rozdíly v začátku účinku, délce účinku a toxicitě. Lidokain má rychlejší nástup účinku (krátkou latenci) než ropivakain a má antiarytmický účinek. Ropivakain je silnější, účinek trvá déle než lidokain, má sám o sobě vazokonstrikční účinek a je méně kardiotoxický než ostatní ekvipotentní LA, jako je bupivakain a levobupivakain.

Vyšetřovatelé se vyhýbají použití kombinace LA pro blokádu maxilárního a mandibulárního nervu. Kombinace několika lokálních anestetik ve stejném nervovém bloku se někdy používá v perioperační anestezii se záměrem kompenzovat krátké trvání účinku některých látek, jejichž začátek účinku je rychlý, jako je lidokain, a vysokou latenci přítomných látek. trvalejší účinek, jako je ropivakain. Kombinace lidokainu a ropivakainu nabízí klinické výhody (rychlý nástup, dlouhé trvání). Doposud jsou však indikace pro kombinování LA vzácné, protože se v mnoha formách regionální anestezie používají katetry, které umožňují prodloužit dobu trvání bloku. Toto však není rozšířená praxe mezi anesteziology v maxilofaciální chirurgii. Na druhou stranu je důležité pamatovat také na vyhýbání se používání maximálních dávek dvou kombinovaných LA, což je založeno na mylném přesvědčení, že jejich toxicity jsou nezávislé; naopak toxicity mají aditivní charakter.

Ke zvýšení doby působení LA bylo použito více léků, jako je mimo jiné adrenalin, klonidin, dexamethason, ketamin a dexmedetomidin. U pacientů zkoušejícího je adrenalin vždy podáván spolu s fyziologickým sérovým předřezem chirurgem na lokální úrovni pro zlepšení operačního pole. Použití klonidinu je vyloučeno, protože není dodáván v nemocničním centru, kde budou výzkumníci studii provádět. Použití dexamethasonu a ketaminu je vyloučeno, protože budou podávány intravenózně v perioperačním období pacienta jako protizánětlivé látky, resp. anestetické adjuvans. A je také vyloučeno použití dexmedetomidinu za účelem prodloužení účinku nervové blokády, protože tato indikace není v technické dokumentaci.

Vyšetřovatelé tedy navrhují použít nejprve lidokain a adrenalin preincizi (antiarytmický účinek a krátké trvání účinku). A za druhé navrhují před extubací použít ropivakain bez adjuvans (vazokonstrikční účinek a delší trvání účinku).

Kontrola pooperační bolesti je primárním faktorem pro dosažení větší spokojenosti pacienta, lepší rehabilitace a kratší hospitalizace. Současná klinická doporučení doporučují zvládání pooperační bolesti multimodálním způsobem; a to zahrnuje použití lokálních anestetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupí plánovanou bimaxilární operaci

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých je plánována bimaxilární operace spolu s dalším doplňkovým chirurgickým výkonem (jako je mentoplastika, rhinoplastika, blefaroplastika)
  • věk <18 let
  • reintervence
  • urgentní operace
  • alergie na lokální anestetika
  • alergie na protizánětlivé látky
  • alergie na opioidy
  • Americká společnost pro anesteziologii Systém vyšetření fyzického stavu (ASA) >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující elektivní bimaxilární osteotomii, kteří dostávají preincizní infiltraci lidokainu a adrenalinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Pacienti podstupující elektivní bimaxilární osteotomii, kteří dostanou dvě infiltrace (nejprve preincize lidokainem a adrenalinem, podruhé preextubace ropivakainem).
Chirurg nejprve provede preincizní infiltraci lidokainem a adrenalinem po intubaci a zadruhé preextubační infiltraci ropivakainem na intraorální a intranazální submukózní úrovni v maxile a čelisti k blokování koncových větví maxilárního a mandibulárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS) v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: 2 hodiny po operaci

Hlavním cílem studie je zhodnocení efektu periferní preincizní blokády malého nervu s použitím jediného lokálního anestetika (lidokainu) ve srovnání se stejným nervovým blokem ve dvou případech s různými lokálními anestetiky (lidokain-preincisionální a ropivakain-pre-extubace), na pooperační bolest pacientů podstupujících elektivní bimaxilární osteotomii, hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) bolesti v bezprostředním pooperačním období (2 hodiny po operaci).

Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) od kotevního bodu „bez bolesti“.

2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí VAS 4, 8 a až 18 hodin po operaci.
Časové okno: 4, 8 a až 18 hodin po operaci

Porovnání vizuální analogové škály (VAS) bolesti 4, 8 a až 18 hodin po operaci.

Vizuální analogová škála (VAS) je 10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest). Pacient je požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti na řádku. Vyšetřující hodnotí VAS měřením vzdálenosti v centimetrech (0 až 10) od kotevního bodu „bez bolesti“.

4, 8 a až 18 hodin po operaci
Záchranné použití opioidů (intravenózní metadon v miligramech)
Časové okno: 2 a 18 hodin po operaci
Srovnání záchranného užívání opioidů (intravenózní metadonové miligramy) v bezprostředně pooperačním období při resuscitaci (2 hodiny po operaci) a na patře hospitalizace (18 hodin po operaci)
2 a 18 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 2 a 18 hodin po operaci
Porovnání výskytu pooperační nauzey a zvracení (PONV) v bezprostředním pooperačním období při resuscitaci a do 18 hodin po operaci u dvou skupin pacientů
2 a 18 hodin po operaci
Komplikace vyplývající ze dvou infiltrací
Časové okno: Po dokončení operace a 0 až 18 hodin po operaci
Registr komplikací odvozený ze dvou infiltrací
Po dokončení operace a 0 až 18 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Ředitel studie: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externí nezávislou kontrolní skupinou. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit