Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er det værd at forstærke med yderligere bedøvelse for at forbedre postoperativt forløb efter ortognatisk kirurgi?

12. februar 2020 opdateret af: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
Bimaxillær osteotomi er en kirurgisk procedure inden for det ortognatiske kirurgiske område til korrektion af tand- og ansigtsabnormiteter, for både funktionelle og æstetiske tilfælde. Forekomsten af ​​denne abnormitet er 5-10% af befolkningen, og ætiologien er ukendt, med genetiske, miljømæssige og embryonale faktorer relateret. Operationsteknikken er kompleks og kræver osteotomi af maxilla og kæbe, som tillader mod, fremad, slag og rotation af disse knogler for at fiksere kanterne af ansigtet. Anæstesibehandlingen af ​​disse patienter er en udfordring på grund af den vanskelige luftvejshåndtering og den perioperative smertekontrol. Multimodal tilgang til smertekontrol er et faktum, og brug af lokalbedøvelse er obligatorisk. Efterforskerne foreslår infiltration af lokalbedøvelse på to forskellige tidspunkter, først præ-incision og anden før patienten vækkes, for en ordentlig kontrol af postoperativ smerte

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk indgreb inden for ortognatisk kirurgi (fra latin, "ortho" straight og "gnatho" kæbe) til korrektion af dentofaciale deformiteter, både af funktionelle og æstetiske årsager. Forekomsten af ​​denne deformitet anslås at være omkring 5-10% af befolkningen. Genetiske, miljømæssige og embryonale faktorer postuleres at være oprindelsen af ​​en sådan deformitet, selvom dens oprindelse stadig er ukendt. Den kirurgiske teknik er kompleks, med udførelsen af ​​mandibular- og overkæbe-osteotomier, der gør det muligt at fremføre, trække sig tilbage, støde og rotere disse knogler for at justere ansigtsakserne. Af alle disse grunde er bedøvelsesbehandlingen af ​​disse patienter en udfordring. For det første den forudsigelige vanskelighed ved at håndtere patientens luftveje; og for det andet kontrol af patientens smerte i den perioperative periode.

Derfor er bimaxillær osteotomi en hyppig operation og potentielt smertefuld hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generel anæstesi er almindelig praksis. Og perifere ikke-ultralydsstyrede perifere nerveblokke bruges i vid udstrækning af kirurger. Disse mindre blokader bruges til at undgå de uønskede virkninger af anæstetika og analgetika; hovedsageligt de negative respiratoriske virkninger af opioider. Udøvelsen af ​​loko-regional anæstesi giver en kontrol af perioperativ smerte på en multimodal måde, der viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirationsdepressionen forårsaget af overdreven brug af opioider.

Generelt under bimaxillær kirurgi udfører kirurgen infiltrationerne med lokalbedøvelse (LA) på en præ-incisionsmåde for blokaden af ​​de terminale grene af maxillær- og mandibularnerven intranasalt og intraoralt. Valget af LA er påvirket af overvejelser som start af virkning, varighed og toksicitet. En bred vifte af LA er blevet brugt i kæbekirurgi, såsom lidocain og ropivacain blandt andre. Begge LA producerer en reversibel blokade af natriumkanalen i neuronmembranen og er syntetiske derivater af kokain. Begge har tre essentielle funktionelle enheder (hydrofil tertiær amidkæde, forbundet med en mellemliggende amidkæde, til en anden lipofil aromatisk ringdel). Dette betyder, at begge LA er amidtype; men selvom de tilhører den samme gruppe af LA, er der stadig store forskelle i begyndelsen af ​​virkningen, virkningsvarighed og toksicitet. Lidocain har en hurtigere virkningsstart (kort latenstid) end ropivacain og har en antiarytmisk effekt. Ropivacain er mere potent, virkningen varer længere end lidocain, har vasokonstriktor effekt i sig selv og er mindre kardiotoksisk end andre ækvipotente LA såsom bupivacain og levobupivacain.

Efterforskerne undgår brugen af ​​en kombination af LA til maksillær og mandibular nerveblok. Kombinationen af ​​flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblok bruges nogle gange i perioperativ anæstesi med den hensigt at kompensere for den korte virkningsvarighed af nogle midler, hvis virkning starter hurtigt, såsom lidokain, og den høje latenstid af de midler, der forekommer en mere varig virkning, såsom ropivacain. Kombinationen af ​​lidocain og ropivacain giver kliniske fordele (hurtigt indsættende, lang varighed). Til dato er indikationer for at kombinere LA imidlertid sparsomme på grund af brugen af ​​katetre i mange former for regional anæstesi, der gør det muligt at forlænge blokeringens varighed. Dette er dog ikke en udvidet praksis blandt anæstesilæger inden for kæbekirurgi. På den anden side er det vigtigt også at huske at undgå brugen af ​​maksimale doser af to LA kombineret, hvilket er baseret på den fejlagtige tro på, at deres toksicitet er uafhængig; tværtimod har toksiciteterne en additiv karakter.

Flere lægemidler er blevet brugt til at øge virkningstiden for LA, såsom adrenalin, clonidin, dexamethason, ketamin og dexmedetomidin, blandt andre. Hos investigatorens patienter administreres adrenalin altid sammen med fysiologisk serumpræ-incision af kirurgen på lokalt niveau for at forbedre det kirurgiske område. Anvendelse af clonidin er udelukket, fordi det ikke leveres i det hospitalscenter, hvor forskerne skal udføre undersøgelsen. Anvendelse af dexamethason og ketamin er udelukket, fordi de vil blive administreret intravenøst ​​i patientens perioperative periode som henholdsvis antiinflammatoriske midler og anæstesiadjuvans. Og brug af dexmedetomidin er også udelukket for at forlænge virkningen af ​​nerveblokaden, da denne indikation ikke er i den tekniske fil.

Efterforskerne foreslår derfor først at anvende lidocain og adrenalin præ-incision (antiarytmisk effekt og kort virkningsvarighed). Og for det andet foreslår de at bruge ropivacain uden adjuvans før ekstubering (vasokonstriktoreffekt og længere virkningsvarighed).

Kontrol af postoperative smerter er en primær faktor for at opnå større patienttilfredshed, bedre genoptræning og kortere indlæggelse. De nuværende kliniske retningslinjer anbefaler håndtering af postoperativ smertekontrol på en multimodal måde; og dette inkluderer brug af lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår planlagt bimaxillær operation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er planlagt til bimaxillær kirurgi sammen med en anden komplementær kirurgisk procedure (såsom mentoplastik, næseplastik, blefaroplastik)
  • alder <18 år
  • genindgreb
  • akutte operationer
  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • allergi over for antiinflammatoriske midler
  • allergi over for opioider
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, som får en præincisionel infiltration af lidocain og adrenalin.
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, som modtager to infiltrationer (for det første præ-incision med lidocain og adrenalin, for det andet præ-ekstubation med ropivacain).
Kirurgen vil for det første fortsætte med præ-incisionsinfiltration med lidocain og adrenalin efter intubation, og for det andet med præ-ekstubationsinfiltration med ropivacain på det intraorale og intranasale submucosale niveau i maxilla og kæbe for at blokere de terminale grene af maksillær- og mandibularnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: 2 timer postoperativt

Hovedformålet med undersøgelsen er evaluering af effekten af ​​en perifer pre-incision mindre nerveblokade ved brug af et enkelt lokalbedøvelsesmiddel (lidokain), sammenlignet med den samme nerveblokade to gange med forskellige lokalbedøvelsesmidler (lidokain-præincisionel) og ropivacain-præ-ekstubation), på den postoperative smerte hos patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) af smerte i den umiddelbare postoperative periode (2 timer postoperativt).

Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i centimeter (0 til 10) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.

2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved VAS 4, 8 og op til 18 timer efter operationen.
Tidsramme: 4, 8 og op til 18 timer efter operationen

Sammenligning af visuel analog skala (VAS) af smerte ved 4, 8 og op til 18 timer efter operationen.

Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i centimeter (0 til 10) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.

4, 8 og op til 18 timer efter operationen
Opioid brug af redning (intravenøs metadon milligram)
Tidsramme: 2 og 18 timer postoperativt
Sammenligningen af ​​opioidbrug af rescue (intravenøs metadon milligram) i den umiddelbare postoperative periode ved genoplivning (2 timer postoperativt) og i hospitalsindlæggelsesgulvet (18 timer postoperativt)
2 og 18 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 2 og 18 timer postoperativt
Sammenligning af forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i den umiddelbare postoperative periode ved genoplivning og op til 18 timer efter operationen i de to grupper af patienter
2 og 18 timer postoperativt
Komplikationer afledt af de to infiltrationer
Tidsramme: Gennem operationsafslutning og 0 til 18 timer postoperativt
Register over komplikationer afledt af de to infiltrationer
Gennem operationsafslutning og 0 til 18 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Studieleder: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentofaciale deformiteter

Abonner