- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974035
Er det værd at forstærke med yderligere bedøvelse for at forbedre postoperativt forløb efter ortognatisk kirurgi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk indgreb inden for ortognatisk kirurgi (fra latin, "ortho" straight og "gnatho" kæbe) til korrektion af dentofaciale deformiteter, både af funktionelle og æstetiske årsager. Forekomsten af denne deformitet anslås at være omkring 5-10% af befolkningen. Genetiske, miljømæssige og embryonale faktorer postuleres at være oprindelsen af en sådan deformitet, selvom dens oprindelse stadig er ukendt. Den kirurgiske teknik er kompleks, med udførelsen af mandibular- og overkæbe-osteotomier, der gør det muligt at fremføre, trække sig tilbage, støde og rotere disse knogler for at justere ansigtsakserne. Af alle disse grunde er bedøvelsesbehandlingen af disse patienter en udfordring. For det første den forudsigelige vanskelighed ved at håndtere patientens luftveje; og for det andet kontrol af patientens smerte i den perioperative periode.
Derfor er bimaxillær osteotomi en hyppig operation og potentielt smertefuld hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generel anæstesi er almindelig praksis. Og perifere ikke-ultralydsstyrede perifere nerveblokke bruges i vid udstrækning af kirurger. Disse mindre blokader bruges til at undgå de uønskede virkninger af anæstetika og analgetika; hovedsageligt de negative respiratoriske virkninger af opioider. Udøvelsen af loko-regional anæstesi giver en kontrol af perioperativ smerte på en multimodal måde, der viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirationsdepressionen forårsaget af overdreven brug af opioider.
Generelt under bimaxillær kirurgi udfører kirurgen infiltrationerne med lokalbedøvelse (LA) på en præ-incisionsmåde for blokaden af de terminale grene af maxillær- og mandibularnerven intranasalt og intraoralt. Valget af LA er påvirket af overvejelser som start af virkning, varighed og toksicitet. En bred vifte af LA er blevet brugt i kæbekirurgi, såsom lidocain og ropivacain blandt andre. Begge LA producerer en reversibel blokade af natriumkanalen i neuronmembranen og er syntetiske derivater af kokain. Begge har tre essentielle funktionelle enheder (hydrofil tertiær amidkæde, forbundet med en mellemliggende amidkæde, til en anden lipofil aromatisk ringdel). Dette betyder, at begge LA er amidtype; men selvom de tilhører den samme gruppe af LA, er der stadig store forskelle i begyndelsen af virkningen, virkningsvarighed og toksicitet. Lidocain har en hurtigere virkningsstart (kort latenstid) end ropivacain og har en antiarytmisk effekt. Ropivacain er mere potent, virkningen varer længere end lidocain, har vasokonstriktor effekt i sig selv og er mindre kardiotoksisk end andre ækvipotente LA såsom bupivacain og levobupivacain.
Efterforskerne undgår brugen af en kombination af LA til maksillær og mandibular nerveblok. Kombinationen af flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblok bruges nogle gange i perioperativ anæstesi med den hensigt at kompensere for den korte virkningsvarighed af nogle midler, hvis virkning starter hurtigt, såsom lidokain, og den høje latenstid af de midler, der forekommer en mere varig virkning, såsom ropivacain. Kombinationen af lidocain og ropivacain giver kliniske fordele (hurtigt indsættende, lang varighed). Til dato er indikationer for at kombinere LA imidlertid sparsomme på grund af brugen af katetre i mange former for regional anæstesi, der gør det muligt at forlænge blokeringens varighed. Dette er dog ikke en udvidet praksis blandt anæstesilæger inden for kæbekirurgi. På den anden side er det vigtigt også at huske at undgå brugen af maksimale doser af to LA kombineret, hvilket er baseret på den fejlagtige tro på, at deres toksicitet er uafhængig; tværtimod har toksiciteterne en additiv karakter.
Flere lægemidler er blevet brugt til at øge virkningstiden for LA, såsom adrenalin, clonidin, dexamethason, ketamin og dexmedetomidin, blandt andre. Hos investigatorens patienter administreres adrenalin altid sammen med fysiologisk serumpræ-incision af kirurgen på lokalt niveau for at forbedre det kirurgiske område. Anvendelse af clonidin er udelukket, fordi det ikke leveres i det hospitalscenter, hvor forskerne skal udføre undersøgelsen. Anvendelse af dexamethason og ketamin er udelukket, fordi de vil blive administreret intravenøst i patientens perioperative periode som henholdsvis antiinflammatoriske midler og anæstesiadjuvans. Og brug af dexmedetomidin er også udelukket for at forlænge virkningen af nerveblokaden, da denne indikation ikke er i den tekniske fil.
Efterforskerne foreslår derfor først at anvende lidocain og adrenalin præ-incision (antiarytmisk effekt og kort virkningsvarighed). Og for det andet foreslår de at bruge ropivacain uden adjuvans før ekstubering (vasokonstriktoreffekt og længere virkningsvarighed).
Kontrol af postoperative smerter er en primær faktor for at opnå større patienttilfredshed, bedre genoptræning og kortere indlæggelse. De nuværende kliniske retningslinjer anbefaler håndtering af postoperativ smertekontrol på en multimodal måde; og dette inkluderer brug af lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår planlagt bimaxillær operation
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er planlagt til bimaxillær kirurgi sammen med en anden komplementær kirurgisk procedure (såsom mentoplastik, næseplastik, blefaroplastik)
- alder <18 år
- genindgreb
- akutte operationer
- allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- allergi over for antiinflammatoriske midler
- allergi over for opioider
- American Society of Anesthesiology Physical Status Examination System (ASA) >3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, som får en præincisionel infiltration af lidocain og adrenalin.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, som modtager to infiltrationer (for det første præ-incision med lidocain og adrenalin, for det andet præ-ekstubation med ropivacain).
|
Kirurgen vil for det første fortsætte med præ-incisionsinfiltration med lidocain og adrenalin efter intubation, og for det andet med præ-ekstubationsinfiltration med ropivacain på det intraorale og intranasale submucosale niveau i maxilla og kæbe for at blokere de terminale grene af maksillær- og mandibularnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Hovedformålet med undersøgelsen er evaluering af effekten af en perifer pre-incision mindre nerveblokade ved brug af et enkelt lokalbedøvelsesmiddel (lidokain), sammenlignet med den samme nerveblokade to gange med forskellige lokalbedøvelsesmidler (lidokain-præincisionel) og ropivacain-præ-ekstubation), på den postoperative smerte hos patienter, der gennemgår elektiv bimaxillær osteotomi, evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) af smerte i den umiddelbare postoperative periode (2 timer postoperativt). Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i centimeter (0 til 10) fra "ingen smerte"-ankerpunktet. |
2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved VAS 4, 8 og op til 18 timer efter operationen.
Tidsramme: 4, 8 og op til 18 timer efter operationen
|
Sammenligning af visuel analog skala (VAS) af smerte ved 4, 8 og op til 18 timer efter operationen. Visual Analog Scale (VAS) er en 10 cm linje med ankerudsagn til venstre (ingen smerte) og til højre (ekstrem smerte). Patienten bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på linjen. Undersøgeren scorer VAS ved at måle afstanden i centimeter (0 til 10) fra "ingen smerte"-ankerpunktet. |
4, 8 og op til 18 timer efter operationen
|
|
Opioid brug af redning (intravenøs metadon milligram)
Tidsramme: 2 og 18 timer postoperativt
|
Sammenligningen af opioidbrug af rescue (intravenøs metadon milligram) i den umiddelbare postoperative periode ved genoplivning (2 timer postoperativt) og i hospitalsindlæggelsesgulvet (18 timer postoperativt)
|
2 og 18 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 2 og 18 timer postoperativt
|
Sammenligning af forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i den umiddelbare postoperative periode ved genoplivning og op til 18 timer efter operationen i de to grupper af patienter
|
2 og 18 timer postoperativt
|
|
Komplikationer afledt af de to infiltrationer
Tidsramme: Gennem operationsafslutning og 0 til 18 timer postoperativt
|
Register over komplikationer afledt af de to infiltrationer
|
Gennem operationsafslutning og 0 til 18 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Studieleder: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Dentofaciale deformiteter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 1TDGM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentofaciale deformiteter
-
Nantes University HospitalAfsluttetDentofacial funktionel lidelseFrankrig
-
Bezmialem Vakif UniversityTilmelding efter invitationDentofaciale deformiteter | Dentofacial anomalier [inklusive malocclusion] og andre lidelser i kæbe (M26-M27)Kalkun