Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vale a pena Reforçar com Anestesia Adicional para Melhorar o Pós-operatório de Cirurgia Ortognática?

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gloria Molins Ballabriga, Servei Central d' Anestesiologia
A osteotomia bimaxilar é um procedimento cirúrgico da área de cirurgia ortognática para correção de anormalidades dentárias e faciais, tanto em casos funcionais quanto estéticos. A incidência desta anormalidade é de 5-10% da população, e a etiologia é desconhecida, com fatores genéticos, ambientais e embrionários relacionados. A técnica cirúrgica é complexa, e requer osteotomia da maxila e mandíbula, o que permite direcionar, avançar, impactar e girar esses ossos para fixar as bordas da face. O manejo anestésico desses pacientes é um desafio devido ao difícil manejo das vias aéreas e ao controle da dor perioperatória. A abordagem multimodal para o controle da dor é fato, sendo obrigatório o uso de anestesia local. Os investigadores propõem a infiltração de anestesia local em dois momentos diferentes, primeiro pré-incisão e segundo antes de acordar o paciente, para um controle adequado da dor pós-operatória

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteotomia bimaxilar é um procedimento cirúrgico no campo da cirurgia ortognática (do latim, mandíbula "orto" reta e mandíbula "gnato") para correção de deformidades dentofaciais, tanto por razões funcionais quanto estéticas. A incidência desta deformidade é estimada em torno de 5-10% da população. Postula-se que fatores genéticos, ambientais e embrionários sejam a origem dessa deformidade, embora sua origem ainda seja desconhecida. A técnica cirúrgica é complexa, com a realização de osteotomias mandibulares e maxilares que permitem avançar, retruir, impactar e rodar estes ossos, para alinhar os eixos faciais. Por todas essas razões, o manejo anestésico desses pacientes é um desafio. Primeiro, a previsível dificuldade de manejo da via aérea do paciente; e segundo, o controle da dor do paciente no período perioperatório.

Portanto, a osteotomia bimaxilar é uma cirurgia frequente e potencialmente dolorosa em adultos. A cirurgia bimaxilar sob anestesia geral é a prática comum. E os bloqueios de nervos periféricos não guiados por ultrassom são amplamente utilizados pelos cirurgiões. Esses pequenos bloqueios são usados ​​para evitar os efeitos indesejados dos anestésicos e analgésicos; principalmente os efeitos respiratórios adversos dos opioides. A prática da anestesia loco-regional proporciona um controle da dor perioperatória de forma multimodal mostrando analgesia pós-operatória eficaz e minimizando a depressão respiratória causada pelo uso excessivo de opioides.

Em geral, durante a cirurgia bimaxilar o cirurgião realiza as infiltrações com anestésico local (AL) de forma pré-incisional para o bloqueio dos ramos terminais do nervo maxilar e mandibular por via intranasal e intraoral. A escolha do AL é influenciada por considerações como início de ação, duração e toxicidade. Uma ampla variedade de AL tem sido utilizada em cirurgia buco-maxilo-facial, como lidocaína e ropivacaína, entre outros. Ambos os LA produzem um bloqueio reversível do canal de sódio da membrana neuronal e são derivados sintéticos da cocaína. Ambos possuem três unidades funcionais essenciais (cadeia amida terciária hidrofílica, ligada por uma cadeia amida intermediária, a outra porção de anel aromático lipofílico). Isso significa que ambos os LA são do tipo amida; mas mesmo que pertençam ao mesmo grupo de AL ainda há grandes diferenças no início de ação, duração de ação e toxicidade. A lidocaína tem um início de ação mais rápido (latência curta) do que a ropivacaína e tem efeito antiarrítmico. A ropivacaína é mais potente, a ação dura mais que a lidocaína, tem efeito vasoconstritor por si só e é menos cardiotóxica que outros AL equipotentes como bupivacaína e levobupivacaína.

Os investigadores evitam o uso de uma combinação de AL para bloqueio dos nervos maxilar e mandibular. A combinação de vários anestésicos locais em um mesmo bloqueio nervoso é algumas vezes utilizada na anestesia perioperatória com o intuito de compensar a curta duração de ação de alguns agentes cujo início de ação é rápido, como a lidocaína, e a alta latência dos agentes que apresentam ação mais duradoura, como a ropivacaína. A combinação de lidocaína e ropivacaína oferece vantagens clínicas (rápido início, longa duração). No entanto, até o momento, as indicações para a combinação de AL são escassas devido ao uso de cateteres em muitas formas de anestesia regional que permitem prolongar a duração do bloqueio. No entanto, esta não é uma prática extensa entre os anestesiologistas em cirurgia maxilofacial. Por outro lado, é importante lembrar também de evitar o uso de doses máximas de dois AL combinados, o que se baseia na crença errônea de que suas toxicidades são independentes; pelo contrário, as toxicidades têm um caráter aditivo.

Várias drogas têm sido utilizadas para aumentar o tempo de ação do AL, como adrenalina, clonidina, dexametasona, cetamina e dexmedetomidina, entre outras. Nos pacientes do investigador, a adrenalina é sempre administrada junto com soro fisiológico pré-incisão pelo cirurgião em nível local para melhorar o campo cirúrgico. O uso de clonidina está descartado por não ser fornecido no centro hospitalar onde os pesquisadores irão realizar o estudo. Está descartado o uso de dexametasona e cetamina, pois serão administrados por via intravenosa no perioperatório do paciente como antiinflamatórios e adjuvantes anestésicos, respectivamente. E também está descartado o uso de dexmedetomidina para prolongar o efeito do bloqueio nervoso, pois essa indicação não está na ficha técnica.

Assim, os investigadores propõem usar primeiramente lidocaína e adrenalina pré-incisão (efeito antiarrítmico e curta duração de ação). E, em segundo lugar, propõem o uso de ropivacaína sem adjuvante antes da extubação (efeito vasoconstritor e maior duração de ação).

O controle da dor pós-operatória é fator primordial para alcançar maior satisfação do paciente, melhor reabilitação e menor tempo de internação. As diretrizes clínicas atuais recomendam o manejo do controle da dor pós-operatória de forma multimodal; e isso inclui o uso de anestésicos locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia bimaxilar programada

Critério de exclusão:

  • pacientes que estão programados para cirurgia bimaxilar em conjunto com outro procedimento cirúrgico complementar (como mentoplastia, rinoplastia, blefaroplastia)
  • idade <18 anos
  • reintervenções
  • cirurgias urgentes
  • alergias a anestésicos locais
  • alergias a agentes anti-inflamatórios
  • alergia a opioides
  • Sociedade Americana de Anestesiologia Sistema de Exame do Estado Físico (ASA) >3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva que recebem uma infiltração pré-incisional de lidocaína e adrenalina.
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva que recebem duas infiltrações (primeira pré-incisão com lidocaína e adrenalina, em segundo lugar pré-extubação com ropivacaína).
O cirurgião procederá primeiro com infiltração pré-incisional com lidocaína e adrenalina após a intubação e, em segundo lugar, com infiltração pré-extubação com ropivacaína no nível submucoso intraoral e intranasal na maxila e mandíbula para bloquear os ramos terminais do nervo maxilar e mandibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela escala visual analógica (EVA) no pós-operatório imediato
Prazo: 2 horas de pós-operatório

O principal objetivo do estudo é a avaliação do efeito de um bloqueio de nervo periférico pré-incisional menor com o uso de um único anestésico local (lidocaína), comparado com o bloqueio do mesmo nervo em dois tempos com diferentes anestésicos locais (lidocaína-pré-incisional e ropivacaína-pré-extubação), sobre a dor pós-operatória de pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva, avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) de dor no pós-operatório imediato (2 horas de pós-operatório).

A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha. O examinador pontua a EVA medindo a distância em centímetros (0 a 10) do ponto de ancoragem "sem dor".

2 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela EVA em 4, 8 e até 18 horas após a cirurgia.
Prazo: 4, 8 e até 18 horas após a cirurgia

A comparação da escala visual analógica (VAS) de dor em 4, 8 e até 18 horas após a cirurgia.

A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha. O examinador pontua a EVA medindo a distância em centímetros (0 a 10) do ponto de ancoragem "sem dor".

4, 8 e até 18 horas após a cirurgia
Uso de opioides de resgate (miligramas de metadona intravenosa)
Prazo: 2 e 18 horas de pós-operatório
A comparação do uso de opioides de resgate (miligramas de metadona endovenosa) no pós-operatório imediato na reanimação (2 horas de pós-operatório) e no andar da internação (18 horas de pós-operatório)
2 e 18 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 2 e 18 horas de pós-operatório
Comparando a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) no pós-operatório imediato na ressuscitação e até 18 horas após a cirurgia nos dois grupos de pacientes
2 e 18 horas de pós-operatório
Complicações derivadas das duas infiltrações
Prazo: Até a conclusão da cirurgia e 0 a 18 horas após a cirurgia
Registro de complicações derivadas das duas infiltrações
Até a conclusão da cirurgia e 0 a 18 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • Diretor de estudo: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as solicitações de acesso a dados serão analisadas por um Painel de Revisão externo e independente. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deformidades Dentofaciais

Se inscrever