- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974035
Vale a pena Reforçar com Anestesia Adicional para Melhorar o Pós-operatório de Cirurgia Ortognática?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteotomia bimaxilar é um procedimento cirúrgico no campo da cirurgia ortognática (do latim, mandíbula "orto" reta e mandíbula "gnato") para correção de deformidades dentofaciais, tanto por razões funcionais quanto estéticas. A incidência desta deformidade é estimada em torno de 5-10% da população. Postula-se que fatores genéticos, ambientais e embrionários sejam a origem dessa deformidade, embora sua origem ainda seja desconhecida. A técnica cirúrgica é complexa, com a realização de osteotomias mandibulares e maxilares que permitem avançar, retruir, impactar e rodar estes ossos, para alinhar os eixos faciais. Por todas essas razões, o manejo anestésico desses pacientes é um desafio. Primeiro, a previsível dificuldade de manejo da via aérea do paciente; e segundo, o controle da dor do paciente no período perioperatório.
Portanto, a osteotomia bimaxilar é uma cirurgia frequente e potencialmente dolorosa em adultos. A cirurgia bimaxilar sob anestesia geral é a prática comum. E os bloqueios de nervos periféricos não guiados por ultrassom são amplamente utilizados pelos cirurgiões. Esses pequenos bloqueios são usados para evitar os efeitos indesejados dos anestésicos e analgésicos; principalmente os efeitos respiratórios adversos dos opioides. A prática da anestesia loco-regional proporciona um controle da dor perioperatória de forma multimodal mostrando analgesia pós-operatória eficaz e minimizando a depressão respiratória causada pelo uso excessivo de opioides.
Em geral, durante a cirurgia bimaxilar o cirurgião realiza as infiltrações com anestésico local (AL) de forma pré-incisional para o bloqueio dos ramos terminais do nervo maxilar e mandibular por via intranasal e intraoral. A escolha do AL é influenciada por considerações como início de ação, duração e toxicidade. Uma ampla variedade de AL tem sido utilizada em cirurgia buco-maxilo-facial, como lidocaína e ropivacaína, entre outros. Ambos os LA produzem um bloqueio reversível do canal de sódio da membrana neuronal e são derivados sintéticos da cocaína. Ambos possuem três unidades funcionais essenciais (cadeia amida terciária hidrofílica, ligada por uma cadeia amida intermediária, a outra porção de anel aromático lipofílico). Isso significa que ambos os LA são do tipo amida; mas mesmo que pertençam ao mesmo grupo de AL ainda há grandes diferenças no início de ação, duração de ação e toxicidade. A lidocaína tem um início de ação mais rápido (latência curta) do que a ropivacaína e tem efeito antiarrítmico. A ropivacaína é mais potente, a ação dura mais que a lidocaína, tem efeito vasoconstritor por si só e é menos cardiotóxica que outros AL equipotentes como bupivacaína e levobupivacaína.
Os investigadores evitam o uso de uma combinação de AL para bloqueio dos nervos maxilar e mandibular. A combinação de vários anestésicos locais em um mesmo bloqueio nervoso é algumas vezes utilizada na anestesia perioperatória com o intuito de compensar a curta duração de ação de alguns agentes cujo início de ação é rápido, como a lidocaína, e a alta latência dos agentes que apresentam ação mais duradoura, como a ropivacaína. A combinação de lidocaína e ropivacaína oferece vantagens clínicas (rápido início, longa duração). No entanto, até o momento, as indicações para a combinação de AL são escassas devido ao uso de cateteres em muitas formas de anestesia regional que permitem prolongar a duração do bloqueio. No entanto, esta não é uma prática extensa entre os anestesiologistas em cirurgia maxilofacial. Por outro lado, é importante lembrar também de evitar o uso de doses máximas de dois AL combinados, o que se baseia na crença errônea de que suas toxicidades são independentes; pelo contrário, as toxicidades têm um caráter aditivo.
Várias drogas têm sido utilizadas para aumentar o tempo de ação do AL, como adrenalina, clonidina, dexametasona, cetamina e dexmedetomidina, entre outras. Nos pacientes do investigador, a adrenalina é sempre administrada junto com soro fisiológico pré-incisão pelo cirurgião em nível local para melhorar o campo cirúrgico. O uso de clonidina está descartado por não ser fornecido no centro hospitalar onde os pesquisadores irão realizar o estudo. Está descartado o uso de dexametasona e cetamina, pois serão administrados por via intravenosa no perioperatório do paciente como antiinflamatórios e adjuvantes anestésicos, respectivamente. E também está descartado o uso de dexmedetomidina para prolongar o efeito do bloqueio nervoso, pois essa indicação não está na ficha técnica.
Assim, os investigadores propõem usar primeiramente lidocaína e adrenalina pré-incisão (efeito antiarrítmico e curta duração de ação). E, em segundo lugar, propõem o uso de ropivacaína sem adjuvante antes da extubação (efeito vasoconstritor e maior duração de ação).
O controle da dor pós-operatória é fator primordial para alcançar maior satisfação do paciente, melhor reabilitação e menor tempo de internação. As diretrizes clínicas atuais recomendam o manejo do controle da dor pós-operatória de forma multimodal; e isso inclui o uso de anestésicos locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia bimaxilar programada
Critério de exclusão:
- pacientes que estão programados para cirurgia bimaxilar em conjunto com outro procedimento cirúrgico complementar (como mentoplastia, rinoplastia, blefaroplastia)
- idade <18 anos
- reintervenções
- cirurgias urgentes
- alergias a anestésicos locais
- alergias a agentes anti-inflamatórios
- alergia a opioides
- Sociedade Americana de Anestesiologia Sistema de Exame do Estado Físico (ASA) >3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva que recebem uma infiltração pré-incisional de lidocaína e adrenalina.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva que recebem duas infiltrações (primeira pré-incisão com lidocaína e adrenalina, em segundo lugar pré-extubação com ropivacaína).
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O cirurgião procederá primeiro com infiltração pré-incisional com lidocaína e adrenalina após a intubação e, em segundo lugar, com infiltração pré-extubação com ropivacaína no nível submucoso intraoral e intranasal na maxila e mandíbula para bloquear os ramos terminais do nervo maxilar e mandibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor avaliada pela escala visual analógica (EVA) no pós-operatório imediato
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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O principal objetivo do estudo é a avaliação do efeito de um bloqueio de nervo periférico pré-incisional menor com o uso de um único anestésico local (lidocaína), comparado com o bloqueio do mesmo nervo em dois tempos com diferentes anestésicos locais (lidocaína-pré-incisional e ropivacaína-pré-extubação), sobre a dor pós-operatória de pacientes submetidos à osteotomia bimaxilar eletiva, avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) de dor no pós-operatório imediato (2 horas de pós-operatório). A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha. O examinador pontua a EVA medindo a distância em centímetros (0 a 10) do ponto de ancoragem "sem dor". |
2 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pela EVA em 4, 8 e até 18 horas após a cirurgia.
Prazo: 4, 8 e até 18 horas após a cirurgia
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A comparação da escala visual analógica (VAS) de dor em 4, 8 e até 18 horas após a cirurgia. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha de 10 cm com declarações âncora à esquerda (sem dor) e à direita (dor extrema). O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha. O examinador pontua a EVA medindo a distância em centímetros (0 a 10) do ponto de ancoragem "sem dor". |
4, 8 e até 18 horas após a cirurgia
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Uso de opioides de resgate (miligramas de metadona intravenosa)
Prazo: 2 e 18 horas de pós-operatório
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A comparação do uso de opioides de resgate (miligramas de metadona endovenosa) no pós-operatório imediato na reanimação (2 horas de pós-operatório) e no andar da internação (18 horas de pós-operatório)
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2 e 18 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 2 e 18 horas de pós-operatório
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Comparando a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) no pós-operatório imediato na ressuscitação e até 18 horas após a cirurgia nos dois grupos de pacientes
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2 e 18 horas de pós-operatório
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Complicações derivadas das duas infiltrações
Prazo: Até a conclusão da cirurgia e 0 a 18 horas após a cirurgia
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Registro de complicações derivadas das duas infiltrações
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Até a conclusão da cirurgia e 0 a 18 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Diretor de estudo: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Dentofaciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 1TDGM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State UniversityRecrutamentoMá oclusão | Distúrbios da fala | Distúrbio do Som da Fala | Deformidades Dentofaciais | Má oclusão esquelética | Anomalias dentofaciais, incluindo má oclusão | Anormalidades Dentofaciais | Maloclusão em Crianças | Desarmonia Dentofacial | Malformação EsqueléticaEstados Unidos