- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974035
Lohnt es sich, mit zusätzlicher Anästhesie zu verstärken, um den postoperativen Verlauf nach einer orthognathen Operation zu verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bimaxilläre Osteotomie ist ein chirurgischer Eingriff im Bereich der orthognathen Chirurgie (von lat. „ortho“ gerader und „gnatho“ Kiefer) zur Korrektur dentofazialer Deformitäten, sowohl aus funktionellen als auch aus ästhetischen Gründen. Die Inzidenz dieser Deformität wird auf etwa 5-10% der Bevölkerung geschätzt. Es wird postuliert, dass genetische, umweltbedingte und embryonale Faktoren der Ursprung einer solchen Deformität sind, obwohl ihr Ursprung noch unbekannt ist. Die Operationstechnik ist komplex, mit der Durchführung von Unterkiefer- und Oberkiefer-Osteotomien, die es ermöglichen, diese Knochen vorzuschieben, zurückzuziehen, einzuschlagen und zu drehen, um die Gesichtsachsen auszurichten. Aus all diesen Gründen ist das Narkosemanagement dieser Patienten eine Herausforderung. Erstens die vorhersehbare Schwierigkeit, die Atemwege des Patienten zu handhaben; und zweitens die Kontrolle der Schmerzen des Patienten in der perioperativen Phase.
Daher ist die bimaxilläre Osteotomie ein häufiger chirurgischer Eingriff und bei Erwachsenen möglicherweise schmerzhaft. Die bimaxillare Chirurgie unter Vollnarkose ist die gängige Praxis. Und periphere, nicht ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden werden von Chirurgen häufig verwendet. Diese kleinen Blockaden werden verwendet, um die unerwünschten Wirkungen von Anästhetika und Analgetika zu vermeiden; hauptsächlich die nachteiligen Auswirkungen von Opioiden auf die Atemwege. Die Praxis der lokoregionalen Anästhesie bietet eine multimodale Kontrolle perioperativer Schmerzen, die eine wirksame postoperative Analgesie zeigt und die durch den übermäßigen Gebrauch von Opioiden verursachte Atemdepression minimiert.
Im Allgemeinen führt der Chirurg bei bimaxillären Operationen die Infiltrationen mit Lokalanästhetikum (LA) präinzisional zur Blockade der Endäste des N. maxillaris und des N. mandibularis intranasal und intraoral durch. Die Wahl der LA wird von Überlegungen wie Wirkungsbeginn, Dauer und Toxizität beeinflusst. In der maxillofazialen Chirurgie wurde eine breite Palette von LA verwendet, wie unter anderem Lidocain und Ropivacain. Beide LA erzeugen eine reversible Blockade des Natriumkanals der neuronalen Membran und sind synthetische Derivate von Kokain. Beide besitzen drei wesentliche funktionelle Einheiten (hydrophile tertiäre Amidkette, verbunden durch eine intermediäre Amidkette mit einem anderen lipophilen aromatischen Ringteil). Dies bedeutet, dass beide LA vom Amidtyp sind; aber selbst wenn sie zur selben Gruppe von LA gehören, gibt es dennoch große Unterschiede in Wirkungsbeginn, Wirkungsdauer und Toxizität. Lidocain hat einen schnelleren Wirkungseintritt (kurze Latenz) als Ropivacain und wirkt antiarrhythmisch. Ropivacain ist stärker, die Wirkung hält länger an als Lidocain, hat selbst eine vasokonstriktorische Wirkung und ist weniger kardiotoxisch als andere äquipotente LA wie Bupivacain und Levobupivacain.
Die Ermittler vermeiden die Verwendung einer Kombination von LA für die Maxillar- und Mandibularnervenblockade. Die Kombination mehrerer Lokalanästhetika in derselben Nervenblockade wird manchmal in der perioperativen Anästhesie eingesetzt, um die kurze Wirkungsdauer einiger Wirkstoffe mit schnellem Wirkungseintritt, wie z. B. Lidocain, und die hohe Latenz der vorhandenen Wirkstoffe zu kompensieren eine länger anhaltende Wirkung, wie Ropivacain. Die Kombination von Lidocain und Ropivacain bietet klinische Vorteile (schneller Wirkungseintritt, lange Dauer). Aufgrund der Verwendung von Kathetern in vielen Formen der Regionalanästhesie, die es ermöglichen, die Dauer der Blockade zu verlängern, sind die Indikationen für eine kombinierte LA jedoch bisher rar. Dies ist jedoch keine erweiterte Praxis unter Anästhesisten in der MKG-Chirurgie. Andererseits ist es wichtig, auch daran zu denken, die Verwendung von Höchstdosen von zwei LA in Kombination zu vermeiden, was auf der irrtümlichen Annahme beruht, dass ihre Toxizitäten unabhängig voneinander sind; im Gegenteil, die Toxizitäten haben einen additiven Charakter.
Mehrere Medikamente wurden verwendet, um die Wirkungszeit von LA zu verlängern, wie unter anderem Adrenalin, Clonidin, Dexamethason, Ketamin und Dexmedetomidin. Bei den Patienten des Prüfarztes wird Adrenalin immer zusammen mit einer physiologischen Serumvorinzision durch den Chirurgen auf lokaler Ebene verabreicht, um das Operationsfeld zu verbessern. Die Verwendung von Clonidin scheidet aus, da es in dem Krankenhauszentrum, in dem die Forscher die Studie durchführen werden, nicht bereitgestellt wird. Die Verwendung von Dexamethason und Ketamin scheidet aus, da sie in der perioperativen Phase des Patienten als entzündungshemmende Mittel bzw. als anästhetisches Adjuvans intravenös verabreicht werden. Und auch der Einsatz von Dexmedetomidin zur Verlängerung der Wirkung der Nervenblockade ist ausgeschlossen, da diese Indikation nicht in den technischen Unterlagen steht.
Daher schlagen die Forscher vor, zunächst Lidocain und Adrenalin vor der Inzision zu verwenden (antiarrhythmische Wirkung und kurze Wirkungsdauer). Und zweitens schlagen sie vor, Ropivacain ohne Adjuvans vor der Extubation zu verwenden (vasokonstriktorischer Effekt und längere Wirkungsdauer).
Die Kontrolle postoperativer Schmerzen ist ein primärer Faktor, um eine höhere Patientenzufriedenheit, eine bessere Rehabilitation und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt zu erreichen. Die aktuellen klinischen Leitlinien empfehlen ein multimodales Management der postoperativen Schmerzkontrolle; und dies schließt die Verwendung von Lokalanästhetika ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten bimaxillären Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine bimaxilläre Operation zusammen mit einem anderen komplementären chirurgischen Eingriff (z. B. Mentoplastik, Rhinoplastik, Blepharoplastik) geplant ist
- Alter <18 Jahre
- Reinterventionen
- dringende Operationen
- Allergien gegen Lokalanästhetika
- Allergien gegen entzündungshemmende Mittel
- Allergien gegen Opioide
- Untersuchungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiology (ASA) >3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer elektiven bimaxillären Osteotomie unterziehen und eine präinzisionale Infiltration von Lidocain und Adrenalin erhalten.
|
|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Patienten, die sich einer elektiven bimaxillären Osteotomie unterziehen und zwei Infiltrationen erhalten (erstens Präinzision mit Lidocain und Adrenalin, zweitens Präextubation mit Ropivacain).
|
Der Chirurg wird erstens mit einer präinzisionalen Infiltration mit Lidocain und Adrenalin nach der Intubation und zweitens mit einer präextubierenden Infiltration mit Ropivacain auf intraoraler und intranasaler submuköser Ebene im Oberkiefer und Kiefer fortfahren, um die Endäste des Oberkiefer- und Unterkiefernervs zu blockieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer peripheren präinzisionalen kleinen Nervenblockade unter Verwendung eines einzelnen Lokalanästhetikums (Lidocain), verglichen mit der gleichen Nervenblockade in zwei Mal mit unterschiedlichen Lokalanästhetika (Lidocain-präinzisional und Ropivacain-Präextubation) auf den postoperativen Schmerz von Patienten nach elektiver bimaxillärer Osteotomie, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes in der unmittelbaren postoperativen Phase (2 Stunden postoperativ). Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankerangaben links (keine Schmerzen) und rechts (sehr starke Schmerzen). Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren. Der Untersucher bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) vom „schmerzfreien“ Ankerpunkt misst. |
2 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz bewertet durch VAS 4, 8 und bis zu 18 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 4, 8 und bis zu 18 Stunden nach der Operation
|
Der Vergleich der visuellen Analogskala (VAS) der Schmerzen 4, 8 und bis zu 18 Stunden nach der Operation. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10 cm lange Linie mit Ankerangaben links (keine Schmerzen) und rechts (sehr starke Schmerzen). Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren. Der Untersucher bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) vom „schmerzfreien“ Ankerpunkt misst. |
4, 8 und bis zu 18 Stunden nach der Operation
|
Opioidgebrauch als Notfall (intravenöses Methadon in Milligramm)
Zeitfenster: 2 und 18 Stunden postoperativ
|
Der Vergleich des Opioideinsatzes von Rescue (intravenöse Milligramm Methadon) in der unmittelbaren postoperativen Phase bei der Reanimation (2 Stunden postoperativ) und im Krankenhausaufenthalt (18 Stunden postoperativ)
|
2 und 18 Stunden postoperativ
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 2 und 18 Stunden postoperativ
|
Vergleich der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in der unmittelbaren postoperativen Phase bei der Reanimation und bis zu 18 Stunden nach der Operation in den beiden Patientengruppen
|
2 und 18 Stunden postoperativ
|
Komplikationen aufgrund der beiden Infiltrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation und 0 bis 18 Stunden nach der Operation
|
Register der Komplikationen, die sich aus den beiden Infiltrationen ergeben
|
Bis zum Abschluss der Operation und 0 bis 18 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD, Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
- Studienleiter: Miriam DeNadal, MD, PhD, Hospital Valle de Hebron
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Dentofaziale Deformitäten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 1TDGM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .