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是否值得通过额外的麻醉来加强以改善正颌手术后的术后过程?

2020年2月12日 更新者:Gloria Molins Ballabriga、Servei Central d' Anestesiologia
双颌骨截骨术是正颌外科领域的一种手术程序,用于矫正牙齿和面部异常,同时适用于功能和美学病例。 这种异常的发生率为人群的5-10%,病因不明,与遗传、环境和胚胎因素有关。 手术技术复杂,需要对上颌骨和下颌骨进行截骨术,使这些骨骼向前、向前、撞击和旋转,从而固定面部边缘。 由于困难的气道管理和围手术期疼痛控制,这些患者的麻醉管理是一个挑战。 控制疼痛的多模式方法是事实,使用局部麻醉是强制性的。 研究人员建议在两个不同的时间进行局部麻醉浸润,第一次是切开前,第二次是在唤醒患者之前,以适当控制术后疼痛

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

双颌骨截骨术是正颌外科领域的一种外科手术(来自拉丁语,“ortho”直和“gnatho”下巴)用于矫正牙颌面畸形,出于功能和美学原因。 据估计,这种畸形的发生率约为人口的 5-10%。 遗传、环境和胚胎因素被认为是这种畸形的起源,尽管其起源仍然未知。 手术技术复杂,具有下颌骨和上颌骨截骨术的性能,允许推进、后退、撞击和旋转这些骨骼,以对齐面部轴线。 由于所有这些原因,这些患者的麻醉管理是一项挑战。 首先,管理患者气道的可预见困难;二是围手术期患者疼痛的控制。

因此,双颌骨截骨术是一种常见的手术,并且在成人中可能会带来疼痛。 全身麻醉下的双颌手术是常见的做法。 而周围非超声引导的周围神经阻滞被外科医生广泛使用。 这些小的封锁被用来避免麻醉剂和镇痛剂的不良影响;主要是阿片类药物的不良呼吸作用。 局部区域麻醉的实践以多模式方式控制围手术期疼痛,显示出有效的术后镇痛并最大限度地减少因过量使用阿片类药物引起的呼吸抑制。

一般而言,在双颌手术期间,外科医生以切开前的方式进行局部麻醉 (LA) 浸润,以在鼻内和口腔内阻断上颌神经和下颌神经的末端分支。 LA 的选择受起效时间、持续时间和毒性等因素的影响。 广泛的 LA 已用于颌面外科,例如利多卡因和罗哌卡因等。 两种 LA 均对神经元膜的钠通道产生可逆阻断作用,并且是可卡因的合成衍生物。 两者都具有三个基本功能单元(亲水性叔酰胺链,通过中间酰胺链连接到另一个亲脂性芳环部分)。 这意味着,两种 LA 都是酰胺类;但即使属于同一组LA,在起效时间、作用持续时间和毒性方面仍存在较大差异。 利多卡因比罗哌卡因起效更快(潜伏期短),并且具有抗心律失常作用。 罗哌卡因比利多卡因更有效,作用持续时间更长,本身具有血管收缩作用,心脏毒性低于其他等效的 LA,如布比卡因和左旋布比卡因。

研究人员避免使用 LA 组合进行上颌和下颌神经阻滞。 在同一神经阻滞中联合使用几种局部麻醉剂有时用于围手术期麻醉,目的是补偿一些起效快的药物(如利多卡因)作用持续时间短,以及药物的潜伏期长更持久的作用,如罗哌卡因。 利多卡因和罗哌卡因的组合具有临床优势(起效快,持续时间长)。 然而,迄今为止,联合 LA 的适应症很少,因为在许多形式的区域麻醉中使用导管可以延长阻滞的持续时间。 然而,这并不是颌面外科麻醉师的扩展实践。 另一方面,同样重要的是要记住避免联合使用两种 LA 的最大剂量,这是基于认为它们的毒性是独立的错误信念;相反,毒性具有累加特性。

多种药物已被用于增加 LA 的作用时间,例如肾上腺素、可乐定、地塞米松、氯胺酮和右美托咪定等。 在研究者的患者中,肾上腺素总是与外科医生在局部水平的生理血清预切口一起给药,以改善手术视野。 可乐定的使用被排除在外,因为它不在研究人员将进行研究的医院中心提供。 排除地塞米松和氯胺酮的使用,因为它们将在患者围手术期分别作为抗炎剂和麻醉辅助剂静脉给药。 并且也排除了使用右美托咪定以延长神经阻滞的效果,因为该适应症不在技术文件中。

因此,研究者建议首先使用利多卡因和肾上腺素预切开(抗心律失常作用和作用持续时间短)。 其次,他们建议在拔管前使用无佐剂的罗哌卡因(血管收缩作用和更长的作用持续时间)。

控制术后疼痛是实现更高患者满意度、更好康复和更短住院时间的主要因素。 目前的临床指南建议以多模式方式管理术后疼痛控制;这包括使用局部麻醉剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受预定双颌手术的患者

排除标准:

  • 计划同时进行双颌手术和其他辅助手术(例如半整形术、隆鼻术、眼睑成形术)的患者
  • 年龄<18岁
  • 重新干预
  • 紧急手术
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 对消炎药过敏
  • 对阿片类药物过敏
  • 美国麻醉学会身体状况检查系统 (ASA) >3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
接受利多卡因和肾上腺素切口前浸润的择期双颌骨截骨术患者。
实验性的:学习小组
接受两次浸润的择期双颌骨截骨术患者(首先使用利多卡因和肾上腺素进行预切开,然后使用罗哌卡因进行预拔管)。
外科医生首先在插管后进行利多卡因和肾上腺素的切口前浸润,然后在上颌和颌骨的口内和鼻内粘膜下层进行拔管前浸润罗哌卡因,以阻断上下颌神经的终末支

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后即刻通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
大体时间:术后2小时

该研究的主要目的是评估使用单一局部麻醉剂(利多卡因)进行外周切口前小神经阻滞的效果,与使用不同局部麻醉剂(利多卡因-切口前麻醉)进行两次相同的神经阻滞相比和罗哌卡因拔管前),对接受择期双颌骨截骨术患者的术后疼痛,通过术后即刻(术后 2 小时)疼痛视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。

视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线,左侧(无疼痛)和右侧(极度疼痛)带有锚定语句。 要求患者在线上标记他们当前的疼痛程度。 考官通过测量距“无痛”定位点的距离(0 到 10)以厘米为单位对 VAS 进行评分。

术后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 4 小时、8 小时和最长 18 小时通过 VAS 评估疼痛。
大体时间:术后 4、8 和 18 小时

术后 4、8 和 18 小时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的比较。

视觉模拟量表 (VAS) 是一条 10 厘米的线,左侧(无疼痛)和右侧(极度疼痛)带有锚定语句。 要求患者在线上标记他们当前的疼痛程度。 考官通过测量距“无痛”定位点的距离(0 到 10)以厘米为单位对 VAS 进行评分。

术后 4、8 和 18 小时
阿片类药物使用抢救(静脉注射美沙酮毫克)
大体时间:术后2小时和18小时
术后即刻复苏(术后 2 小时)和住院期间(术后 18 小时)使用阿片类药物(静脉注射美沙酮毫克)的比较
术后2小时和18小时
术后恶心呕吐(PONV)
大体时间:术后2小时和18小时
比较两组患者在复苏后即刻和术后 18 小时内的术后恶心呕吐(PONV)发生率
术后2小时和18小时
两次浸润引起的并发症
大体时间:通过手术完成和术后 0 至 18 小时
两次浸润引起的并发症登记
通过手术完成和术后 0 至 18 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Federico Hernández-Alfaro, MD, DDS, PhD、Instituto Maxilofacial - Centro Médico Teknon
  • 研究主任:Miriam DeNadal, MD, PhD、Hospital Valle de Hebron

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月10日

初级完成 (实际的)

2020年1月20日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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