BDNF szintek Bacopa után
A BDNF-szint longitudinális értékelése Bacopa Monnieri-t szedő egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, két látogatásból álló, 12 hetes, nyílt elnevezésű kísérlet a Bacopa biztonságosságának, tolerálhatóságának és a BDNF-re, MoCA-ra és GDS-re gyakorolt lehetséges hatásainak értékelésére. A potenciálisan jogosult alanyokat a vizsgálat helyszínén szűrésre (1. látogatás) hívják meg. Az alanyok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, majd összegyűjtik a kórelőzményt és a jelenlegi gyógyszeres kezelést, megmérik a testmagasságukat, testsúlyukat, életjeleiket (vérnyomás, pulzus és hőmérséklet), elvégzik a vizsgálati értékeléseket (MoCA, BDS és LEC). Rutin klinikai laboratórium vizsgálatokat (hematológiai és kémiai) végeznek. Vérmintákat vesznek a BDNF és a genetika (APOE, BDNF) elemzéséhez.
Az alanyokat arra utasítják, hogy szájon át adják be maguknak a mellékelt kiegészítést (Bacopa), lehetőleg étkezés közben, étkezési korlátozások nélkül, naponta egyszer reggel.
Az alanyokkal 1 héten (+/- 3 napon) telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy emlékeztessenek rá, hogy vegyenek be napi két tablettát, 1 hónapon belül (+/-1 hét) a megfelelőség vagy bármely mellékhatás ellenőrzésére, és 2 hónap múlva (+/- 1 hét), hogy jelentse az esetleges nemkívánatos eseményeket a vizsgálatvezető általi felülvizsgálatra.
Az alanyok a 12 hét (+/- 1 hét) végén visszatérnek a vizsgálati helyszínre a 2. látogatásra. A vizsgálati személyzet kikérdezi az alanyokat az alany egészségi állapotában az első látogatás óta bekövetkezett változásokról. Megkérdezik őket a gyakorlati tevékenységükről, és arról, hogy történt-e változás a LEC-5-ben. Az alanyok súlyát és életjeleit megmérik. Rutin klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (hematológiai és kémiai) végeznek, és a vérmintákat elmentik a Bacopa és más biomarkerek elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etnikumú férfiak vagy nők, 60-78 éves korban a szűrés napján.
- A MoCA (montreali kognitív értékelés) 25-ös vagy magasabb pontszáma legyen.
- A GDS (geriátriai depressziós skála) pontszáma legalább 9
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Legyen képes és hajlandó követni az utasításokat, részt venni a tanulmányi értékelésekben, és jelen lenni a szükséges tanulmányi látogatásokon.
- Egyébként stabil kórtörténet és általános egészségi állapot a PI eltéréséig.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok, allergiák vagy érzékenyek a vizsgált termékkel vagy összetevőivel szemben.
- Bármilyen olyan jelentős betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati alcsoport véleménye szerint várhatóan befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket vagy a vizsgálati magatartást, vagy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan: kezeletlen krónikus magas vérnyomás; kemoterápiában részesül; napi orvosi beavatkozást igénylő depresszió; szívinfarktus a szűrést követő hat hónapon belül; veseelégtelenség; és/vagy májelégtelenség.
- Jelenlegi instabil egészségügyi állapota (pl. tünetmentes, kontrollálatlan diabetes mellitus), vagy olyan állapota, amely befolyásolhatja részvételi képességét (pl. rák, amely gyakori orvosi látogatást tesz szükségessé kemoterápia céljából).
- Rendelkeznek olyan standard klinikai laboratóriumi értékelések értékeivel, amelyek orvosilag jelentősnek minősülnek (a vizsgáló véleménye szerint kezeletlen, jelentős egészségügyi betegségre utalnak, vagy jelentős interkurrens betegség kockázatát jelentik a vizsgálat során).
- Jelenleg bármely, az FDA által antidepresszánsnak minősített gyógyszert szed, vagy a szűrést követő 30 napon belül abbahagyta az ilyen típusú gyógyszerek valamelyikét.
- Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, és/vagy kórtörténetében drog- vagy alkoholfüggőség szerepel a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: tanulmányi beiratkozás
minden résztvevő étrend-kiegészítőt, a Bacopa Monnierit szed naponta 3 hónapig
|
Az alanyok 3 hónapig naponta veszik a Bacopa Monnieri-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az agyból származó neurotróf faktorban (BDNF)
Időkeret: 3 hónap
|
a. Változás a BDNF szintjében
|
3 hónap
|
|
Változások az agyból származó neurotropikus faktor (BDNF) jelátviteli útvonalában
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a BDNF jelátviteli útvonalban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a montreali kognitív értékelésben
Időkeret: 3 hónap
|
Változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA).
Pontszám 0-30.
|
3 hónap
|
|
Változás a geriátriai depressziós skálában
Időkeret: 3 hónap
|
Változás a Geriátriai Depresszió Skálában (GDS).
Pontszám 0-15.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RI-Bacopa-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memória
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok