Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BDNF-niveaus na Bacopa

1 maart 2021 bijgewerkt door: Roskamp Institute Inc.

Longitudinale beoordeling van BDNF-niveaus bij gezonde proefpersonen die Bacopa Monnieri gebruiken

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) is een bekende neurotrofe factor die belangrijk is voor leren, geheugen en synaptogenese. Aangenomen wordt dat gezonde activiteiten zoals lichaamsbeweging de BDNF verhogen, terwijl stress wordt geassocieerd met een lagere BDNF. Wat niet goed wordt begrepen, is of er bepaalde supplementen zijn die BDNF in de loop van de tijd kunnen verhogen. Bacopa monnieri is een goed gekarakteriseerd nutraceutisch middel. Dierlijke en preklinische gegevens ondersteunen meerdere gunstige mechanismen, waaronder het verhogen van BDNF en het verhogen van synaptogenese. Bovendien hebben kleine onderzoeken aangetoond dat Bacopa de cognitie verbetert en de stemming verbetert. We willen graag onderzoeken of het BDNF-niveau verandert bij mensen na het starten van Bacopa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durend open-label onderzoek met twee bezoeken aan één locatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke effecten van Bacopa op BDNF, MoCA en GDS te evalueren. Proefpersonen die mogelijk in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor screening (Bezoek 1) op de onderzoekslocatie. Proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen, gevolgd door het verzamelen van de medische geschiedenis en de geschiedenis van de huidige medicatie, hun lengte, gewicht, vitale functies (bloeddruk, pols en temperatuur) laten meten, complete studiebeoordelingen (MoCA, BDS en LEC) Routine klinisch laboratorium tests (hematologie en chemie) zullen worden uitgevoerd. Er worden bloedmonsters genomen voor analyse van BDNF en genetica (APOE, BDNF).

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het verstrekte supplement (Bacopa) bij voorkeur oraal toe te dienen met voedsel zonder dieetbeperkingen eenmaal per dag in de ochtend.

Proefpersonen zullen na 1 week (+/- 3 dagen) telefonisch gecontacteerd worden om eraan herinnerd te worden om naar twee pillen per dag te gaan, 1 maand (+/- 1 week) om te controleren op naleving of eventuele AE's en 2 maanden (+/- 1 week) om eventuele ongewenste voorvallen te melden voor beoordeling door de hoofdonderzoeker.

De proefpersonen keren na 12 weken (+/- 1 week) terug naar de onderzoekslocatie voor bezoek 2. Het studiepersoneel zal proefpersonen ondervragen over eventuele veranderingen in de gezondheid van de proefpersoon sinds het eerste bezoek. Ze zullen worden gevraagd naar hun trainingsactiviteit en of er wijzigingen zijn aangebracht in hun LEC-5. Onderwerpen zullen hun gewicht en vitale functies laten meten. Routinematige klinische laboratoriumtests (hematologie en chemie) zullen worden uitgevoerd en bloedmonsters zullen worden bewaard voor analyse van Bacopa en andere biomarkers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van elke etniciteit, tussen de 60 en 78 jaar op de dag van de screening.
  2. Een score van 25 of hoger hebben op MoCA (Montreal Cognitive assessment).
  3. Een score van 9 of lager hebben op de GDS (Geriatric Depression Scale)
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  5. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, deel te nemen aan studiebeoordelingen en aanwezig te zijn bij de vereiste studiebezoeken.
  6. Anders stabiele medische geschiedenis en algemene gezondheid tot de discrepantie van de PI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties, allergie of gevoeligheid hebben voor het onderzoeksproduct of hun componenten.
  2. Een significante ziekte of aandoening hebben waarvan, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, kan worden verwacht dat deze de onderzoeksparameters of het studiegedrag verstoort of de proefpersoon een aanzienlijk risico vormt. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onbehandelde chronische hypertensie; chemotherapie krijgen; depressie die dagelijks medisch ingrijpen vereist; hartinfarct binnen zes maanden na screening; nierfalen; en/of leverfalen.
  3. Een actuele onstabiele medische aandoening hebben (bijv. symptomatische ongecontroleerde diabetes mellitus), of een aandoening die hun vermogen om deel te nemen kan beïnvloeden (bijv. kanker waarvoor frequente medische bezoeken voor chemotherapie nodig zijn).
  4. Waarden hebben op standaard klinische laboratoriumbeoordelingen die als medisch significant worden beschouwd (tonen bewijs van onbehandelde significante medische ziekte of vormen een risico op significante bijkomende ziekte tijdens het onderzoek naar de mening van de onderzoeker).
  5. Neemt momenteel medicatie die door de FDA is geclassificeerd als antidepressivum of heeft een van deze soorten medicijnen binnen 30 dagen na screening gestaakt.
  6. Momenteel drugs- of alcoholmisbruik en/of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen zes maanden na deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: studie inschrijving
alle deelnemers nemen gedurende 3 maanden dagelijks het voedingssupplement Bacopa Monnieri
proefpersonen zullen gedurende 3 maanden dagelijks Bacopa Monnieri innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: 3 maanden
a. Verandering in BDNF-niveaus
3 maanden
Veranderingen in de signaalroute van Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF).
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in BDNF-signaleringsroute
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scorebereik 0-30.
3 maanden
Verandering in geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS). Scorebereik 0-15.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RI-Bacopa-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren