- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974399
BDNF-niveaus na Bacopa
Longitudinale beoordeling van BDNF-niveaus bij gezonde proefpersonen die Bacopa Monnieri gebruiken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durend open-label onderzoek met twee bezoeken aan één locatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke effecten van Bacopa op BDNF, MoCA en GDS te evalueren. Proefpersonen die mogelijk in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor screening (Bezoek 1) op de onderzoekslocatie. Proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen, gevolgd door het verzamelen van de medische geschiedenis en de geschiedenis van de huidige medicatie, hun lengte, gewicht, vitale functies (bloeddruk, pols en temperatuur) laten meten, complete studiebeoordelingen (MoCA, BDS en LEC) Routine klinisch laboratorium tests (hematologie en chemie) zullen worden uitgevoerd. Er worden bloedmonsters genomen voor analyse van BDNF en genetica (APOE, BDNF).
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het verstrekte supplement (Bacopa) bij voorkeur oraal toe te dienen met voedsel zonder dieetbeperkingen eenmaal per dag in de ochtend.
Proefpersonen zullen na 1 week (+/- 3 dagen) telefonisch gecontacteerd worden om eraan herinnerd te worden om naar twee pillen per dag te gaan, 1 maand (+/- 1 week) om te controleren op naleving of eventuele AE's en 2 maanden (+/- 1 week) om eventuele ongewenste voorvallen te melden voor beoordeling door de hoofdonderzoeker.
De proefpersonen keren na 12 weken (+/- 1 week) terug naar de onderzoekslocatie voor bezoek 2. Het studiepersoneel zal proefpersonen ondervragen over eventuele veranderingen in de gezondheid van de proefpersoon sinds het eerste bezoek. Ze zullen worden gevraagd naar hun trainingsactiviteit en of er wijzigingen zijn aangebracht in hun LEC-5. Onderwerpen zullen hun gewicht en vitale functies laten meten. Routinematige klinische laboratoriumtests (hematologie en chemie) zullen worden uitgevoerd en bloedmonsters zullen worden bewaard voor analyse van Bacopa en andere biomarkers
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van elke etniciteit, tussen de 60 en 78 jaar op de dag van de screening.
- Een score van 25 of hoger hebben op MoCA (Montreal Cognitive assessment).
- Een score van 9 of lager hebben op de GDS (Geriatric Depression Scale)
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, deel te nemen aan studiebeoordelingen en aanwezig te zijn bij de vereiste studiebezoeken.
- Anders stabiele medische geschiedenis en algemene gezondheid tot de discrepantie van de PI.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties, allergie of gevoeligheid hebben voor het onderzoeksproduct of hun componenten.
- Een significante ziekte of aandoening hebben waarvan, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, kan worden verwacht dat deze de onderzoeksparameters of het studiegedrag verstoort of de proefpersoon een aanzienlijk risico vormt. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onbehandelde chronische hypertensie; chemotherapie krijgen; depressie die dagelijks medisch ingrijpen vereist; hartinfarct binnen zes maanden na screening; nierfalen; en/of leverfalen.
- Een actuele onstabiele medische aandoening hebben (bijv. symptomatische ongecontroleerde diabetes mellitus), of een aandoening die hun vermogen om deel te nemen kan beïnvloeden (bijv. kanker waarvoor frequente medische bezoeken voor chemotherapie nodig zijn).
- Waarden hebben op standaard klinische laboratoriumbeoordelingen die als medisch significant worden beschouwd (tonen bewijs van onbehandelde significante medische ziekte of vormen een risico op significante bijkomende ziekte tijdens het onderzoek naar de mening van de onderzoeker).
- Neemt momenteel medicatie die door de FDA is geclassificeerd als antidepressivum of heeft een van deze soorten medicijnen binnen 30 dagen na screening gestaakt.
- Momenteel drugs- of alcoholmisbruik en/of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen zes maanden na deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studie inschrijving
alle deelnemers nemen gedurende 3 maanden dagelijks het voedingssupplement Bacopa Monnieri
|
proefpersonen zullen gedurende 3 maanden dagelijks Bacopa Monnieri innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
a. Verandering in BDNF-niveaus
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de signaalroute van Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in BDNF-signaleringsroute
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scorebereik 0-30.
|
3 maanden
|
|
Verandering in geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS).
Scorebereik 0-15.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RI-Bacopa-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .