Niveaux de BDNF après Bacopa
Évaluation longitudinale des niveaux de BDNF chez des sujets sains prenant du Bacopa Monnieri
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert de 12 semaines sur un seul site, en deux visites, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets potentiels de Bacopa sur le BDNF, le MoCA et le GDS. Les sujets potentiellement éligibles seront invités à un dépistage (visite 1) sur le site de l'étude. Les sujets signeront un consentement éclairé suivi de la collecte des antécédents médicaux et des antécédents de médicaments actuels, feront mesurer leur taille, leur poids, leurs signes vitaux (tension artérielle, pouls et température), effectueront les évaluations de l'étude (MoCA, BDS et LEC) Laboratoire clinique de routine des tests (hématologie et chimie) seront effectués. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du BDNF et de la génétique (APOE, BDNF).
Les sujets seront invités à s'auto-administrer oralement le supplément fourni (Bacopa) de préférence avec de la nourriture sans restriction alimentaire une fois par jour le matin.
Les sujets seront contactés par téléphone à 1 semaine (+/- 3 jours) pour leur rappeler de prendre deux pilules par jour, 1 mois (+/- 1 semaine) pour vérifier l'observance ou tout EI et 2 mois (+/- 1 semaine) pour signaler tout événement indésirable aux fins d'examen par l'investigateur principal.
Les sujets retourneront sur le site d'étude pour la visite 2 à la fin des 12 semaines (+/- 1 semaine). Le personnel de l'étude interrogera les sujets sur tout changement dans l'état de santé du sujet depuis la première visite. Ils seront interrogés sur leur activité d'exercice et s'il y a eu des changements à leur LEC-5. Les sujets verront leur poids et leurs signes vitaux mesurés. Des tests de routine en laboratoire clinique (hématologie et chimie) seront effectués et des échantillons de sang seront conservés pour l'analyse de Bacopa et d'autres biomarqueurs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de toute origine ethnique, âgés de 60 à 78 ans le jour du dépistage.
- Avoir un score de 25 ou plus au MoCA (Montreal Cognitive assessment).
- Avoir un score de 9 ou moins sur GDS (Geriatric Depression Scale)
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Être capable et disposé à suivre les instructions, à participer aux évaluations de l'étude et à être présent lors des visites d'étude requises.
- Sinon antécédents médicaux stables et état de santé général jusqu'à l'écart de l'IP.
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications, une allergie ou une sensibilité au produit de l'étude ou à ses composants.
- Avoir une maladie ou un état grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, interférer avec les paramètres de l'étude ou la conduite de l'étude ou exposer le sujet à un risque important. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter : hypertension chronique non traitée ; recevoir une chimiothérapie; dépression nécessitant une intervention médicale au quotidien ; infarctus du myocarde dans les six mois suivant le dépistage ; insuffisance rénale; et/ou une insuffisance hépatique.
- Avoir une condition médicale instable actuelle (par exemple, un diabète sucré symptomatique non contrôlé) ou une condition qui pourrait affecter leur capacité à participer (par exemple, un cancer nécessitant des visites médicales fréquentes pour la chimiothérapie).
- Avoir des valeurs sur les évaluations de laboratoire clinique standard qui sont jugées médicalement significatives (montrer des preuves d'une maladie médicale importante non traitée ou présenter un risque de maladie intercurrente importante pendant l'étude de l'avis de l'investigateur).
- Prendre actuellement un médicament classé par la FDA comme antidépresseur ou avoir arrêté l'un de ces types de médicaments dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Abus actuel de drogues ou d'alcool, et / ou ayant des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les six mois suivant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: inscription aux études
tous les participants prendront un complément alimentaire, Bacopa Monnieri, quotidiennement pendant 3 mois
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les sujets prendront du Bacopa Monnieri quotidiennement pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 3 mois
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une. Modification des niveaux de BDNF
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3 mois
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Modifications de la voie de signalisation du facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 3 mois
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Modification de la voie de signalisation BDNF
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 3 mois
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Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Plage de scores 0-30.
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3 mois
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Modification de l'échelle de dépression gériatrique
Délai: 3 mois
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Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS).
Gamme de scores 0-15.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RI-Bacopa-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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