Bacopa 후 BDNF 수준
Bacopa Monnieri를 복용하는 건강한 피험자의 BDNF 수준에 대한 종단 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 BDNF, MoCA 및 GDS에 대한 Bacopa의 안전성, 내약성 및 잠재적 효과를 평가하기 위한 단일 사이트 2회 방문, 12주, 공개 라벨 시험입니다. 잠재적으로 적격인 피험자는 연구 장소에서 스크리닝(방문 1)하도록 초대됩니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 병력 및 현재 약물의 병력 수집, 신장, 체중, 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온) 측정, 전체 연구 평가(MoCA, BDS 및 LEC) 일상 임상 실험실 테스트(혈액학 및 화학)가 수행됩니다. BDNF 및 유전학(APOE, BDNF) 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
피험자는 아침에 하루에 한 번 식이 제한이 없는 음식과 함께 제공된 보충제(Bacopa)를 구두로 자가 투여하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 1주(+/- 3일)에 전화로 연락하여 하루에 2알을 복용하도록 상기시키고, 1개월(+/-1주)에 규정 준수 또는 임의의 AE를 확인하고 2개월(+/- 1주) 주임 연구원의 검토를 위해 모든 이상 반응을 보고합니다.
피험자는 12주(+/- 1주) 말에 방문 2를 위해 연구 장소로 돌아올 것입니다. 연구 직원은 첫 번째 방문 이후 피험자의 건강 변화에 대해 피험자에게 질문할 것입니다. 운동 활동과 LEC-5에 변경 사항이 있는지 질문을 받게 됩니다. 피험자는 체중과 활력 징후를 측정하게 됩니다. 일상적인 임상 실험실 테스트(혈액학 및 화학)가 수행되고 Bacopa 및 기타 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플이 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 스크리닝 당일 60-78세.
- MoCA(몬트리올 인지 평가)에서 25점 이상을 받아야 합니다.
- GDS(Geriatric Depression Scale)에서 9점 이하
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 지시 사항을 따르고, 연구 평가에 참여하고, 필요한 연구 방문에 참석할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 그렇지 않으면 PI의 불일치까지 안정적인 병력 및 일반 건강.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 금기 사항, 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 연구 매개변수 또는 연구 수행을 방해하거나 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 것으로 예상되는 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 심각한 질병 또는 상태가 있는 경우. 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 치료되지 않은 만성 고혈압; 화학 요법을 받는 중; 매일 의학적 개입이 필요한 우울증; 스크리닝 6개월 이내의 심근경색; 신부전; 및/또는 간부전.
- 현재 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 증상이 있는 진성 당뇨병) 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 화학 요법을 위해 빈번한 의료 방문이 필요한 암)가 있습니다.
- 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 표준 임상 실험실 평가에 대한 값을 가짐(시험자의 의견에 따라 치료되지 않은 심각한 의학적 질병의 증거를 보여주거나 연구 동안 심각한 병발 질병의 위험을 제기함).
- 현재 FDA에서 항우울제로 분류한 약물을 복용 중이거나 스크리닝 30일 이내에 이러한 유형의 약물 중 하나를 중단했습니다.
- 현재 약물 또는 알코올 남용 및/또는 이 연구에 참여한 후 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 등록
모든 참가자는 3개월 동안 매일 건강 보조 식품인 Bacopa Monnieri를 복용합니다.
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대상자는 3개월 동안 매일 Bacopa Monnieri를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 3 개월
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ㅏ. BDNF 수준의 변화
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3 개월
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Brain Derived Neurotropic factor (BDNF) 신호 전달 경로의 변화
기간: 3 개월
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BDNF 신호 전달 경로의 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 3 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화.
점수 범위는 0-30입니다.
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3 개월
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노인 우울증 척도의 변화
기간: 3 개월
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노인성 우울증 척도(GDS)의 변화.
점수 범위는 0-15입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RI-Bacopa-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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