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BDNF-Spiegel nach Bacopa

1. März 2021 aktualisiert von: Roskamp Institute Inc.

Längsschnittbewertung der BDNF-Spiegel bei gesunden Probanden, die Bacopa Monnieri einnahmen

Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) ist ein bekannter neurotropher Faktor, der für Lernen, Gedächtnis und Synaptogenese wichtig ist. Es wird angenommen, dass gesunde Aktivitäten wie Bewegung den BDNF erhöhen, während Stress mit einem niedrigeren BDNF verbunden ist. Was nicht gut verstanden wird, ist, ob es bestimmte Nahrungsergänzungsmittel gibt, die BDNF im Laufe der Zeit erhöhen können. Bacopa monnieri ist ein gut charakterisiertes Nutrazeutika. Tierversuche und präklinische Daten unterstützen mehrere vorteilhafte Mechanismen, darunter die Erhöhung von BDNF und die Steigerung der Synaptogenese. Darüber hinaus haben kleine Studien gezeigt, dass Bacopa die Wahrnehmung verbessert und die Stimmung verbessert. Wir würden gerne untersuchen, ob sich der BDNF-Spiegel bei Menschen verändert, nachdem sie mit Bacopa begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige Open-Label-Studie mit zwei Besuchen an einem Standort zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Auswirkungen von Bacopa auf BDNF, MoCA und GDS. Potenziell in Frage kommende Probanden werden zum Screening (Besuch 1) am Studienstandort eingeladen. Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung, gefolgt von der Erhebung der Krankengeschichte und der Vorgeschichte der aktuellen Medikamente, Messung ihrer Größe, ihres Gewichts, ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Temperatur), vollständige Studienbewertungen (MoCA, BDS und LEC) Routineklinisches Labor Tests (Hämatologie und Chemie) durchgeführt werden. Blutproben werden zur Analyse von BDNF und Genetik (APOE, BDNF) entnommen.

Die Probanden werden angewiesen, die bereitgestellte Ergänzung (Bacopa) vorzugsweise einmal täglich morgens mit Nahrung ohne diätetische Einschränkungen oral selbst zu verabreichen.

Die Probanden werden nach 1 Woche (+/- 3 Tage) telefonisch kontaktiert, um daran erinnert zu werden, zwei Pillen pro Tag einzunehmen, 1 Monat (+/- 1 Woche), um die Compliance oder etwaige UEs zu überprüfen, und 2 Monate (+/- 1 Woche), um alle unerwünschten Ereignisse zur Überprüfung durch den Hauptprüfarzt zu melden.

Die Probanden kehren am Ende von 12 Wochen (+/- 1 Woche) für Besuch 2 zum Studienort zurück. Das Studienpersonal befragt die Probanden zu allen Veränderungen des Gesundheitszustands der Probanden seit dem ersten Besuch. Sie werden nach ihrer Trainingsaktivität gefragt und ob sich Änderungen an ihrem LEC-5 ergeben haben. Das Gewicht und die Vitalfunktionen der Probanden werden gemessen. Routinemäßige klinische Labortests (Hämatologie und Chemie) werden durchgeführt und Blutproben werden für die Analyse von Bacopa und anderen Biomarkern aufbewahrt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit, bei 60 bis 78 am Tag des Screenings.
  2. Haben Sie eine Punktzahl von 25 oder höher bei MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  3. Haben Sie eine Punktzahl von 9 oder weniger auf der GDS (Geriatric Depression Scale)
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen, an Studienbewertungen teilzunehmen und bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend zu sein.
  6. Ansonsten stabile Anamnese und allgemeiner Gesundheitszustand bis zur Diskrepanz des PI.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen, Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienprodukt oder seinen Bestandteilen haben.
  2. Haben Sie eine signifikante Krankheit oder einen Zustand, von dem nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes erwartet werden könnte, dass er die Studienparameter oder die Studiendurchführung beeinträchtigt oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzt. Diese können beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: unbehandelte chronische Hypertonie; Erhalt einer Chemotherapie; Depressionen, die täglich einen medizinischen Eingriff erfordern; Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening; Nierenversagen; und/oder Leberversagen.
  3. einen aktuellen instabilen Gesundheitszustand haben (z. B. symptomatischer unkontrollierter Diabetes mellitus) oder einen Zustand haben, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs, der häufige Arztbesuche für eine Chemotherapie erfordert).
  4. Werte bei standardmäßigen klinischen Laboruntersuchungen aufweisen, die als medizinisch signifikant erachtet werden (Nachweis einer unbehandelten signifikanten medizinischen Erkrankung oder nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko einer signifikanten interkurrenten Erkrankung während der Studie darstellen).
  5. Nehmen Sie derzeit ein Medikament ein, das von der FDA als Antidepressivum eingestuft wurde, oder haben Sie eines dieser Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening abgesetzt.
  6. Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch und/oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten nach Eintritt in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studieneinschreibung
Alle Teilnehmer nehmen 3 Monate lang täglich das Nahrungsergänzungsmittel Bacopa Monnieri ein
Nahrungsergänzungsmittel: Bacopa Monnieri
Die Probanden nehmen täglich 3 Monate lang Bacopa Monnieri ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 3 Monate
a. Veränderung des BDNF-Spiegels
3 Monate
Veränderungen im Signalweg des vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung im BDNF-Signalweg
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Bewertung in Montreal
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Punktebereich 0-30.
3 Monate
Änderung der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS). Punktebereich 0-15.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Mitarbeiter

Florida Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-Bacopa-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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