Livelli di BDNF dopo Bacopa
Valutazione longitudinale dei livelli di BDNF in soggetti sani che assumono Bacopa Monnieri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto di due visite, della durata di 12 settimane, in un unico sito, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali effetti di Bacopa su BDNF, MoCA e GDS. I soggetti potenzialmente idonei saranno invitati allo screening (Visita 1) presso il sito dello studio. I soggetti firmeranno un consenso informato seguito dalla raccolta della storia medica e della storia dei farmaci attuali, avranno la loro altezza, peso, segni vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura) misurati, valutazioni complete dello studio (MoCA, BDS e LEC) Laboratorio clinico di routine verranno eseguiti test (ematologia e chimica). Saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi del BDNF e della genetica (APOE, BDNF).
I soggetti saranno istruiti ad auto-somministrarsi per via orale il supplemento fornito (Bacopa) preferibilmente con cibo senza restrizioni dietetiche una volta al giorno al mattino.
I soggetti verranno contattati telefonicamente a 1 settimana (+/- 3 giorni) per essere ricordati di passare a due pillole al giorno, 1 mese (+/- 1 settimana) per verificare la conformità o eventuali eventi avversi e 2 mesi (+/- 1 settimana) per segnalare eventuali eventi avversi per la revisione da parte del ricercatore principale.
I soggetti torneranno al sito dello studio per la Visita 2 alla fine delle 12 settimane (+/- 1 settimana). Il personale dello studio interrogherà i soggetti su eventuali cambiamenti nella salute del soggetto dalla prima visita. Verrà loro chiesto informazioni sulla loro attività fisica e se sono state apportate modifiche al loro LEC-5. Ai soggetti verrà misurato il peso e i segni vitali. Verranno eseguiti test di laboratorio clinici di routine (ematologia e chimica) e verranno salvati campioni di sangue per l'analisi di Bacopa e altri biomarcatori
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di qualsiasi etnia, da 60 a 78 anni il giorno dello screening.
- Avere un punteggio di 25 o superiore su MoCA (valutazione cognitiva di Montreal).
- Avere un punteggio di 9 o inferiore su GDS (Geriatric Depression Scale)
- Fornire il consenso informato scritto.
- Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, partecipare alle valutazioni dello studio ed essere presenti per le visite di studio richieste.
- Altrimenti storia medica stabile e salute generale fino alla discrepanza del PI.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni, allergia o sensibilità al prodotto in studio o ai suoi componenti.
- Avere qualsiasi malattia o condizione significativa che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, interferire con i parametri dello studio o la condotta dello studio o mettere il soggetto a rischio significativo. Questi possono includere ma non sono limitati a: ipertensione cronica non trattata; ricevere la chemioterapia; depressione che richiede un intervento medico su base giornaliera; infarto del miocardio entro sei mesi dallo screening; insufficienza renale; e/o insufficienza epatica.
- Avere un'attuale condizione medica instabile (ad es. Diabete mellito sintomatico non controllato) o una condizione che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare (ad es. Cancro che richiede frequenti visite mediche per la chemioterapia).
- Avere valori su valutazioni di laboratorio clinico standard che sono ritenute significative dal punto di vista medico (mostrare evidenza di malattia medica significativa non trattata o rappresentare un rischio di malattia intercorrente significativa durante lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco classificato dalla FDA come antidepressivo o ha interrotto uno di questi tipi di farmaci entro 30 giorni dallo screening.
- Attualmente abusa di droghe o alcol e/o ha una storia di dipendenza da droghe o alcol entro sei mesi dall'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: iscrizione allo studio
tutti i partecipanti assumeranno un integratore alimentare, Bacopa Monnieri, ogni giorno per 3 mesi
|
i soggetti assumeranno Bacopa Monnieri giornalmente per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
un. Variazione dei livelli di BDNF
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nella via di segnalazione del fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamento nella via di segnalazione del BDNF
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Intervallo di punteggio 0-30.
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamento nella scala della depressione geriatrica (GDS).
Intervallo di punteggio 0-15.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI-Bacopa-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .