Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни BDNF после бакопы

1 марта 2021 г. обновлено: Roskamp Institute Inc.

Продольная оценка уровней BDNF у здоровых субъектов, принимавших Bacopa Monnieri

Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) является хорошо известным нейротрофическим фактором, важным для обучения, памяти и синаптогенеза. Считается, что здоровая деятельность, такая как физические упражнения, повышает BDNF, в то время как стресс связан с более низким BDNF. Что не совсем понятно, так это то, есть ли определенные добавки, которые могут со временем повышать уровень BDNF. Bacopa monnieri хорошо охарактеризована нутрицевтиками. Исследования на животных и доклинические исследования подтверждают несколько полезных механизмов, включая повышение уровня BDNF и усиление синаптогенеза. Кроме того, небольшие исследования показали, что бакопа улучшает когнитивные функции и настроение. Мы хотели бы исследовать, изменяется ли уровень BDNF у людей после начала приема Бакопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное открытое исследование с двумя визитами в одно учреждение для оценки безопасности, переносимости и потенциального воздействия бакопы на BDNF, MoCA и GDS. Потенциально подходящие субъекты будут приглашены на скрининг (посещение 1) в исследовательском центре. Субъекты подпишут информированное согласие, за которым последует сбор истории болезни и история текущих лекарств, их рост, вес, жизненные показатели (артериальное давление, пульс и температура) будут измерены, завершены оценки исследования (MoCA, BDS и LEC) Обычная клиническая лаборатория будут проведены тесты (гематология и химия). Образцы крови будут взяты для анализа BDNF и генетики (APOE, BDNF).

Субъекты будут проинструктированы перорально самостоятельно принимать предоставленную добавку (бакопа) предпочтительно с пищей без диетических ограничений один раз в день утром.

С субъектами свяжутся по телефону через 1 неделю (+/- 3 дня), чтобы напомнить о переходе на две таблетки в день, через 1 месяц (+/- 1 неделя) для проверки соблюдения или каких-либо нежелательных явлений и через 2 месяца (+/- 1 неделя), чтобы сообщить о любых нежелательных явлениях на рассмотрение ведущему исследователю.

Субъекты вернутся на место исследования для посещения 2 в конце 12 недель (+/- 1 неделя). Исследовательский персонал будет расспрашивать испытуемых о любых изменениях в состоянии здоровья испытуемых с момента первого визита. Их спросят об их физической активности и о том, были ли какие-либо изменения в их LEC-5. Субъектам будут измерять вес и жизненные показатели. Будут проводиться рутинные клинические лабораторные анализы (гематологические и химические), а образцы крови будут сохраняться для анализа бакопы и других биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины любой этнической принадлежности в возрасте от 60 до 78 лет на день скрининга.
  2. Иметь 25 баллов или выше по шкале MoCA (Монреальский когнитивный тест).
  3. Иметь балл 9 или ниже по GDS (шкала гериатрической депрессии)
  4. Дать письменное информированное согласие.
  5. Быть способным и готовым следовать инструкциям, участвовать в оценке исследования и присутствовать на необходимых учебных визитах.
  6. В остальном стабильный анамнез и общее состояние здоровья вплоть до несоответствия ИП.

Критерий исключения:

  1. Имеют противопоказания, аллергию или чувствительность к исследуемому продукту или его компонентам.
  2. Иметь какое-либо серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или суб-исследователя, может повлиять на параметры исследования или проведение исследования или подвергнуть субъекта значительному риску. Они могут включать, но не ограничиваются: нелеченая хроническая гипертензия; получение химиотерапии; депрессия, требующая ежедневного медицинского вмешательства; инфаркт миокарда в течение шести месяцев после скрининга; почечная недостаточность; и/или печеночная недостаточность.
  3. Текущее нестабильное состояние здоровья (например, симптоматический неконтролируемый сахарный диабет) или состояние, которое может повлиять на их способность участвовать (например, рак, требующий частых визитов к врачу для химиотерапии).
  4. Иметь значения стандартных клинико-лабораторных оценок, которые считаются значимыми с медицинской точки зрения (показывают признаки невылеченного серьезного соматического заболевания или представляют риск серьезного интеркуррентного заболевания во время исследования, по мнению исследователя).
  5. В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, классифицированные FDA как антидепрессанты, или прекратили прием одного из этих типов лекарств в течение 30 дней после скрининга.
  6. В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем и / или имеет историю зависимости от наркотиков или алкоголя в течение шести месяцев после включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: зачисление на учебу
все участники будут принимать пищевую добавку Bacopa Monnieri ежедневно в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Бакопа Монье
субъекты будут принимать Bacopa Monnieri ежедневно в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 3 месяца
а. Изменение уровней BDNF
3 месяца
Изменения сигнального пути мозгового нейротропного фактора (BDNF)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение сигнального пути BDNF
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA). Диапазон баллов 0-30.
3 месяца
Изменение шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS). Диапазон баллов 0-15.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roskamp Institute Inc.

Соавторы

Florida Department of Health

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RI-Bacopa-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бакопа Монье

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться