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Níveis de BDNF após Bacopa

1 de março de 2021 atualizado por: Roskamp Institute Inc.

Avaliação Longitudinal dos Níveis de BDNF em Indivíduos Saudáveis ​​Tomando Bacopa Monnieri

O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) é um fator neurotrófico bem conhecido, importante para o aprendizado, memória e sinaptogênese. Acredita-se que atividades saudáveis, como exercícios, aumentam o BDNF, enquanto o estresse está associado a um menor BDNF. O que não é bem compreendido é se existem certos suplementos que podem aumentar o BDNF ao longo do tempo. Bacopa monnieri é um nutracêutico bem caracterizado. Dados de animais e pré-clínicos suportam múltiplos mecanismos benéficos, incluindo aumento de BDNF e aumento da sinaptogênese. Além disso, pequenos estudos mostraram que Bacopa aumenta a cognição e melhora o humor. Gostaríamos de investigar se o nível de BDNF muda nas pessoas após o início do Bacopa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de duas visitas, de 12 semanas, em um único local, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos potenciais de Bacopa em BDNF, MoCA e GDS. Indivíduos potencialmente elegíveis serão convidados para triagem (Visita 1) no local do estudo. Os indivíduos assinarão um consentimento informado seguido pela coleta do histórico médico e histórico dos medicamentos atuais, terão sua altura, peso, sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura) medidos, avaliações completas do estudo (MoCA, BDS e LEC) Laboratório clínico de rotina testes (hematologia e química) serão realizados. Amostras de sangue serão colhidas para análise de BDNF e genética (APOE, BDNF).

Os indivíduos serão instruídos a autoadministrar o suplemento fornecido (Bacopa) por via oral preferencialmente com alimentos sem restrições alimentares uma vez ao dia pela manhã.

Os indivíduos serão contatados por telefone em 1 semana (+/- 3 dias) para serem lembrados de tomar duas pílulas por dia, 1 mês (+/- 1 semana) para verificar a adesão ou quaisquer EAs e 2 meses (+/- 1 semana) para relatar quaisquer eventos adversos para revisão pelo investigador principal.

Os indivíduos retornarão ao local do estudo para a Visita 2 ao final de 12 semanas (+/- 1 semana). A equipe do estudo questionará os participantes sobre quaisquer mudanças na saúde do participante desde a primeira visita. Eles serão questionados sobre sua atividade física e se houve alguma alteração em seu LEC-5. Os indivíduos terão seu peso e sinais vitais medidos. Testes laboratoriais clínicos de rotina (hematologia e química) serão realizados, e amostras de sangue serão salvas para análise de Bacopa e outros biomarcadores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de qualquer etnia, de 60 a 78 anos no dia da triagem.
  2. Tenha uma pontuação de 25 ou mais no MoCA (avaliação cognitiva de Montreal).
  3. Ter uma pontuação de 9 ou menos na GDS (Escala de Depressão Geriátrica)
  4. Fornecer consentimento informado por escrito.
  5. Ser capaz e disposto a seguir as instruções, participar das avaliações do estudo e estar presente nas visitas do estudo necessárias.
  6. Caso contrário, histórico médico estável e saúde geral até a discrepância do PI.

Critério de exclusão:

  1. Ter contraindicações, alergia ou sensibilidade ao produto do estudo ou seus componentes.
  2. Ter qualquer doença ou condição significativa que possa, na opinião do investigador ou sub-investigador, interferir nos parâmetros do estudo ou na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco significativo. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: hipertensão crônica não tratada; receber quimioterapia; depressão que requer intervenção médica diária; infarto do miocárdio dentro de seis meses de triagem; insuficiência renal; e/ou insuficiência hepática.
  3. Ter uma condição médica instável atual (por exemplo, diabetes mellitus não controlada sintomática) ou uma condição que possa afetar sua capacidade de participar (por exemplo, câncer que requer visitas médicas frequentes para quimioterapia).
  4. Ter valores em avaliações laboratoriais clínicas padrão que são considerados clinicamente significativos (apresentar evidência de doença médica significativa não tratada ou representar um risco de doença intercorrente significativa durante o estudo na opinião do investigador).
  5. Atualmente tomando qualquer medicamento classificado pelo FDA como antidepressivo ou interrompeu um desses tipos de medicamentos dentro de 30 dias após a triagem.
  6. Atualmente abusando de drogas ou álcool e/ou tem um histórico de dependência de drogas ou álcool dentro de seis meses após entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: matrícula do estudo
todos os participantes tomarão suplemento dietético, Bacopa Monnieri, diariamente por 3 meses
os indivíduos tomarão Bacopa Monnieri diariamente por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 3 meses
uma. Mudança nos níveis de BDNF
3 meses
Alterações na via de sinalização do fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 3 meses
Alteração na via de sinalização do BDNF
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Faixa de pontuação 0-30.
3 meses
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 3 meses
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS). Faixa de pontuação 0-15.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RI-Bacopa-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bacopa Monnieri

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