- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03974399
Níveis de BDNF após Bacopa
Avaliação Longitudinal dos Níveis de BDNF em Indivíduos Saudáveis Tomando Bacopa Monnieri
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de duas visitas, de 12 semanas, em um único local, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos potenciais de Bacopa em BDNF, MoCA e GDS. Indivíduos potencialmente elegíveis serão convidados para triagem (Visita 1) no local do estudo. Os indivíduos assinarão um consentimento informado seguido pela coleta do histórico médico e histórico dos medicamentos atuais, terão sua altura, peso, sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura) medidos, avaliações completas do estudo (MoCA, BDS e LEC) Laboratório clínico de rotina testes (hematologia e química) serão realizados. Amostras de sangue serão colhidas para análise de BDNF e genética (APOE, BDNF).
Os indivíduos serão instruídos a autoadministrar o suplemento fornecido (Bacopa) por via oral preferencialmente com alimentos sem restrições alimentares uma vez ao dia pela manhã.
Os indivíduos serão contatados por telefone em 1 semana (+/- 3 dias) para serem lembrados de tomar duas pílulas por dia, 1 mês (+/- 1 semana) para verificar a adesão ou quaisquer EAs e 2 meses (+/- 1 semana) para relatar quaisquer eventos adversos para revisão pelo investigador principal.
Os indivíduos retornarão ao local do estudo para a Visita 2 ao final de 12 semanas (+/- 1 semana). A equipe do estudo questionará os participantes sobre quaisquer mudanças na saúde do participante desde a primeira visita. Eles serão questionados sobre sua atividade física e se houve alguma alteração em seu LEC-5. Os indivíduos terão seu peso e sinais vitais medidos. Testes laboratoriais clínicos de rotina (hematologia e química) serão realizados, e amostras de sangue serão salvas para análise de Bacopa e outros biomarcadores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de qualquer etnia, de 60 a 78 anos no dia da triagem.
- Tenha uma pontuação de 25 ou mais no MoCA (avaliação cognitiva de Montreal).
- Ter uma pontuação de 9 ou menos na GDS (Escala de Depressão Geriátrica)
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Ser capaz e disposto a seguir as instruções, participar das avaliações do estudo e estar presente nas visitas do estudo necessárias.
- Caso contrário, histórico médico estável e saúde geral até a discrepância do PI.
Critério de exclusão:
- Ter contraindicações, alergia ou sensibilidade ao produto do estudo ou seus componentes.
- Ter qualquer doença ou condição significativa que possa, na opinião do investigador ou sub-investigador, interferir nos parâmetros do estudo ou na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco significativo. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: hipertensão crônica não tratada; receber quimioterapia; depressão que requer intervenção médica diária; infarto do miocárdio dentro de seis meses de triagem; insuficiência renal; e/ou insuficiência hepática.
- Ter uma condição médica instável atual (por exemplo, diabetes mellitus não controlada sintomática) ou uma condição que possa afetar sua capacidade de participar (por exemplo, câncer que requer visitas médicas frequentes para quimioterapia).
- Ter valores em avaliações laboratoriais clínicas padrão que são considerados clinicamente significativos (apresentar evidência de doença médica significativa não tratada ou representar um risco de doença intercorrente significativa durante o estudo na opinião do investigador).
- Atualmente tomando qualquer medicamento classificado pelo FDA como antidepressivo ou interrompeu um desses tipos de medicamentos dentro de 30 dias após a triagem.
- Atualmente abusando de drogas ou álcool e/ou tem um histórico de dependência de drogas ou álcool dentro de seis meses após entrar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: matrícula do estudo
todos os participantes tomarão suplemento dietético, Bacopa Monnieri, diariamente por 3 meses
|
os indivíduos tomarão Bacopa Monnieri diariamente por 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 3 meses
|
uma. Mudança nos níveis de BDNF
|
3 meses
|
Alterações na via de sinalização do fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 3 meses
|
Alteração na via de sinalização do BDNF
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses
|
Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Faixa de pontuação 0-30.
|
3 meses
|
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 3 meses
|
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS).
Faixa de pontuação 0-15.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RI-Bacopa-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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