Hladiny BDNF po Bacopa
Longitudinální hodnocení hladin BDNF u zdravých subjektů užívajících Bacopa Monnieri
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednomístnou dvounávštěvovou, 12týdenní, otevřenou studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních účinků Bacopa na BDNF, MoCA a GDS. Potenciálně způsobilí jedinci budou pozváni ke screeningu (návštěva 1) v místě studie. Subjekty podepíší informovaný souhlas následovaný sběrem anamnézy a anamnézy současných léků, nechají se změřit jejich výška, hmotnost, vitální funkce (krevní tlak, puls a teplota), dokončí hodnocení studie (MoCA, BDS a LEC) Rutinní klinická laboratoř budou provedeny testy (hematologie a chemie). Budou odebrány vzorky krve pro analýzu BDNF a genetiky (APOE, BDNF).
Subjekty budou instruovány, aby si poskytnutý doplněk (Bacopa) perorálně samy podávaly, nejlépe s jídlem bez dietních omezení, jednou denně ráno.
Subjekty budou telefonicky kontaktovány po 1 týdnu (+/- 3 dny), aby jim bylo připomenuto, že mají užívat dvě pilulky denně, 1 měsíc (+/- 1 týden) pro kontrolu dodržování předpisů nebo jakýchkoli nežádoucích účinků a 2 měsíce (+/- 1 týden) k nahlášení jakýchkoli nežádoucích příhod ke kontrole hlavnímu zkoušejícímu.
Subjekty se vrátí na místo studie pro návštěvu 2 na konci 12 týdnů (+/- 1 týden). Pracovníci studie se budou subjektů dotazovat na jakékoli změny ve zdravotním stavu subjektu od první návštěvy. Budou dotázáni na jejich cvičební aktivitu a na to, zda došlo k nějakým změnám na jejich LEC-5. Subjektům bude změřena jejich hmotnost a životní funkce. Budou prováděny rutinní klinické laboratorní testy (hematologie a chemie) a vzorky krve budou uloženy pro analýzu Bacopa a dalších biomarkerů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu ve věku 60 až 78 let v den screeningu.
- Mít skóre 25 nebo vyšší v MoCA (Montreal Cognitive assessment).
- Mít skóre 9 nebo nižší na GDS (Geriatric Depression Scale)
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Být schopen a ochotný dodržovat pokyny, účastnit se hodnocení studie a být přítomen požadovaným studijním návštěvám.
- Jinak stabilní anamnéza a celkový zdravotní stav až do rozporu PI.
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikace, alergii nebo citlivost na studijní produkt nebo jeho složky.
- Trpět jakoukoli významnou nemocí nebo stavem, u kterého by se podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího dalo očekávat, že bude narušovat parametry studie nebo provádění studie nebo vystavit subjekt významnému riziku. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: neléčená chronická hypertenze; příjem chemoterapie; deprese vyžadující každodenní lékařskou intervenci; infarkt myokardu do šesti měsíců od screeningu; selhání ledvin; a/nebo selhání jater.
- Mají aktuální nestabilní zdravotní stav (např. symptomatický nekontrolovaný diabetes mellitus) nebo stav, který by mohl ovlivnit jejich schopnost participovat (např. rakovina vyžadující časté lékařské návštěvy kvůli chemoterapii).
- Mít hodnoty standardních klinických laboratorních hodnocení, které jsou považovány za lékařsky významné (ukazují důkazy o neléčeném závažném zdravotním onemocnění nebo podle názoru zkoušejícího představují riziko významného interkurentního onemocnění během studie).
- V současné době užíváte jakýkoli lék klasifikovaný FDA jako antidepresivum nebo jste jeden z těchto typů léků přerušili do 30 dnů od screeningu.
- V současné době zneužívají drogy nebo alkohol a/nebo mají v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu do šesti měsíců od vstupu do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zápis do studia
všichni účastníci budou užívat doplněk stravy Bacopa Monnieri denně po dobu 3 měsíců
|
subjekty budou užívat Bacopa Monnieri denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 3 měsíce
|
A. Změna hladin BDNF
|
3 měsíce
|
|
Změny v signální dráze mozkového neurotropního faktoru (BDNF).
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna signální dráhy BDNF
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA).
Rozsah skóre 0-30.
|
3 měsíce
|
|
Změna stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS).
Rozsah skóre 0-15.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RI-Bacopa-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .