BDNF-tasot Bacopan jälkeen
BDNF-tasojen pitkittäinen arviointi terveillä koehenkilöillä, jotka ottavat Bacopa Monnieria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden paikan kahden käynnin, 12 viikon avoin tutkimus, jossa arvioidaan Bacopan turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollisia vaikutuksia BDNF:hen, MoCA:han ja GDS:ään. Mahdollisesti tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan seulontaan (käynti 1) tutkimuspaikalla. Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jota seuraa sairaushistorian ja nykyisten lääkkeiden historian kerääminen, heidän pituutensa, painonsa, elintoimintonsa (verenpaine, pulssi ja lämpötila) mitataan, suoritettavat tutkimusarviot (MoCA, BDS ja LEC) Rutiinikliininen laboratorio hematologiset ja kemialliset testit suoritetaan. Verinäytteitä otetaan BDNF:n ja genetiikan (APOE, BDNF) analysoimiseksi.
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan itse oraalisesti mukana toimitettu lisäosa (Bacopa) mieluiten ruoan kanssa ilman ruokavaliorajoituksia kerran päivässä aamulla.
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse viikon välein (+/- 3 päivää), jotta heitä muistutetaan ottamaan kaksi pilleriä päivässä, 1 kuukausi (+/-1 viikko) vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisten haittavaikutusten tarkistamiseksi ja 2 kuukauden kuluttua (+/- 1 viikko) raportoida mahdollisista haittatapahtumista päätutkijan tarkastettavaksi.
Koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle vierailulle 2 12 viikon kuluttua (+/- 1 viikko). Tutkimushenkilöstö kyselee koehenkilöille mahdollisista muutoksista koehenkilön terveydessä ensimmäisen käynnin jälkeen. Heiltä kysytään heidän harjoitusaktiviteetistaan ja onko heidän LEC-5:ään tehty muutoksia. Koehenkilöiden paino ja elintoiminnot mitataan. Rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja kemia) suoritetaan ja verinäytteet tallennetaan Bacopan ja muiden biomarkkerien analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä, 60–78-vuotiaana seulontapäivänä.
- Saa vähintään 25 pistettä MoCA:sta (Montreal Cognitive assessment).
- Sinulla on 9 tai alle pistemäärä GDS (Geriatric Depression Scale) -asteikko
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy ja halua noudattaa ohjeita, osallistua opintoarviointiin ja olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä.
- Muuten vakaa sairaushistoria ja yleinen terveys PI:n poikkeavuuksiin asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aiheita, allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle tai sen komponenteille.
- Sinulla on jokin merkittävä sairaus tai tila, jonka voisi tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimusparametreihin tai tutkimuskäyttäytymiseen tai saattaa tutkittavan merkittävän riskin. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: hoitamaton krooninen verenpainetauti; kemoterapian saaminen; masennus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä päivittäin; sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä seulonnasta; munuaisten vajaatoiminta; ja/tai maksan vajaatoiminta.
- Sinulla on tämänhetkinen epävakaa sairaus (esim. oireenmukainen hallitsematon diabetes mellitus) tai tila, joka saattaa vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua (esim. syöpä, joka vaatii toistuvia lääkärinkäyntejä kemoterapiaa varten).
- Tavallisissa kliinisissä laboratoriotutkimuksissa on oltava arvot, jotka katsotaan lääketieteellisesti merkittäviksi (osoittavat todisteita hoitamattomasta merkittävästä sairaudesta tai aiheuttavat tutkijan mielestä merkittävän rinnakkaissairauden riskin tutkimuksen aikana).
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa FDA:n masennuslääkkeeksi luokitellut lääkkeet tai olet lopettanut jonkin tämäntyyppisen lääkkeen käytön 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia ja/tai sinulla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus kuuden kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: opintoihin ilmoittautuminen
kaikki osallistujat ottavat ravintolisää, Bacopa Monnieria, päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Tutkittavat ottavat Bacopa Monnieria päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
a. Muutos BDNF-tasoissa
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset aivoperäisen neurotrooppisen tekijän (BDNF) signalointireitissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos BDNF-signalointireitissä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA).
Pisteiden vaihteluväli 0-30.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos geriatrisessa masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos Geriatric Depression Scale (GDS).
Pisteiden vaihteluväli 0-15.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RI-Bacopa-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .