Niveles de BDNF después de Bacopa
Evaluación longitudinal de los niveles de BDNF en sujetos sanos que toman Bacopa Monnieri
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, de dos visitas, de 12 semanas, en un solo sitio, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos potenciales de Bacopa en BDNF, MoCA y GDS. Los sujetos potencialmente elegibles serán invitados a la selección (Visita 1) en el sitio de estudio. Los sujetos firmarán un consentimiento informado seguido de la recopilación del historial médico y el historial de los medicamentos actuales, se medirá su altura, peso, signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura), evaluaciones completas del estudio (MoCA, BDS y LEC) Laboratorio clínico de rutina Se realizarán pruebas (hematología y química). Se tomarán muestras de sangre para análisis de BDNF y genética (APOE, BDNF).
Se indicará a los sujetos que se autoadministren por vía oral el suplemento proporcionado (Bacopa), preferiblemente con alimentos, sin restricciones dietéticas, una vez al día por la mañana.
Se contactará a los sujetos por teléfono en 1 semana (+/- 3 días) para recordarles que vayan a dos píldoras por día, 1 mes (+/- 1 semana) para verificar el cumplimiento o cualquier AE y 2 meses (+/- 1 semana) para informar cualquier evento adverso para su revisión por parte del investigador principal.
Los sujetos regresarán al sitio de estudio para la Visita 2 al final de las 12 semanas (+/- 1 semana). El personal del estudio interrogará a los sujetos sobre cualquier cambio en la salud del sujeto desde la primera visita. Se les preguntará sobre su actividad de ejercicio y si ha habido algún cambio en su LEC-5. A los sujetos se les medirá el peso y los signos vitales. Se realizarán pruebas de laboratorio clínico de rutina (hematología y química) y se guardarán muestras de sangre para análisis de Bacopa y otros biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de cualquier etnia, de 60 a 78 años el día de la selección.
- Tener una puntuación de 25 o superior en MoCA (evaluación cognitiva de Montreal).
- Tener una puntuación de 9 o menos en GDS (Escala de depresión geriátrica)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones, participar en las evaluaciones del estudio y estar presente en las visitas de estudio requeridas.
- Por lo demás, historial médico estable y estado general de salud hasta la discrepancia del PI.
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones, alergia o sensibilidad al producto del estudio oa sus componentes.
- Tiene alguna enfermedad o afección significativa que, en opinión del investigador o del subinvestigador, podría interferir con los parámetros del estudio o la realización del estudio o poner al sujeto en riesgo significativo. Estos pueden incluir pero no se limitan a: hipertensión crónica no tratada; recibir quimioterapia; depresión que requiere intervención médica a diario; infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores a la selección; insuficiencia renal; y/o insuficiencia hepática.
- Tener una afección médica actual inestable (p. ej., diabetes mellitus no controlada sintomática) o una afección que podría afectar su capacidad para participar (p. ej., cáncer que requiera visitas médicas frecuentes para quimioterapia).
- Tener valores en evaluaciones de laboratorio clínico estándar que se consideren médicamente significativos (mostrar evidencia de enfermedad médica significativa no tratada o presentar un riesgo de enfermedad intercurrente significativa durante el estudio en opinión del investigador).
- Está tomando algún medicamento clasificado por la FDA como antidepresivo o ha suspendido uno de estos tipos de medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Actualmente abusa de drogas o alcohol, y/o tiene antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses posteriores al ingreso a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: inscripción al estudio
todos los participantes tomarán un suplemento dietético, Bacopa Monnieri, diariamente durante 3 meses
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los sujetos tomarán Bacopa Monnieri diariamente durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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una. Cambio en los niveles de BDNF
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3 meses
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Cambios en la vía de señalización del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la vía de señalización de BDNF
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Rango de puntuación 0-30.
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3 meses
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Cambio en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS).
Rango de puntuación 0-15.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RI-Bacopa-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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