Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BDNF-nivåer etter Bacopa

1. mars 2021 oppdatert av: Roskamp Institute Inc.

Longitudinell vurdering av BDNF-nivåer hos friske personer som tar Bacopa Monnieri

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) er en velkjent nevrotrofisk faktor som er viktig for læring, hukommelse og synaptogenese. Sunne aktiviteter som trening antas å øke BDNF, mens stress er assosiert med lavere BDNF. Det som ikke er godt forstått er om det er visse kosttilskudd som kan øke BDNF over tid. Bacopa monnieri er godt karakterisert næringsmiddel. Dyre- og prekliniske data støtter flere fordelaktige mekanismer, inkludert heving av BDNF og økende synaptogenese. I tillegg har små studier vist at Bacopa forbedrer kognisjon og forbedrer humøret. Vi ønsker å undersøke om BDNF-nivået endres hos mennesker etter oppstart av Bacopa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-besøks, 12-ukers, åpen utprøving for å evaluere sikkerheten, toleransen og potensielle effektene av Bacopa på BDNF, MoCA og GDS. Potensielt kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til screening (besøk 1) på studiestedet. Forsøkspersonene vil signere et informert samtykke etterfulgt av innsamling av medisinsk historie og historie med aktuelle medisiner, få målt høyde, vekt, vitale tegn (blodtrykk, puls og temperatur), komplette studievurderinger (MoCA , BDS og LEC) rutinemessig klinisk laboratorium tester (hematologi og kjemi) vil bli utført. Det vil bli tatt blodprøver for analyse av BDNF og genetikk (APOE, BDNF).

Forsøkspersonene vil bli bedt om å oralt selv-administrere det medfølgende kosttilskuddet (Bacopa) fortrinnsvis sammen med mat uten diettbegrensninger én gang daglig om morgenen.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon etter 1 uke (+/- 3 dager) for å bli påminnet om å gå til to piller per dag, 1 måned (+/-1 uke) for å sjekke overholdelse eller eventuelle bivirkninger og 2 måneder (+/- 1 uke) for å rapportere eventuelle uønskede hendelser for gjennomgang av hovedetterforskeren.

Forsøkspersonene vil returnere til studiestedet for besøk 2 ved slutten av 12 uker (+/- 1 uke). Studiepersonell vil spørre forsøkspersoner om eventuelle endringer i fagets helse siden første besøk. De vil bli spurt om treningsaktiviteten deres og om det har vært noen endringer i deres LEC-5. Forsøkspersonene vil få målt vekt og vitale funksjoner. Rutinemessige kliniske laboratorietester (hematologi og kjemi) vil bli utført, og blodprøver vil bli lagret for analyse av Bacopa og andre biomarkører

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner av enhver etnisitet, 60 til 78 på screeningsdagen.
  2. Ha en score på 25 eller høyere på MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  3. Ha en poengsum på 9 eller lavere på GDS (Geriatric Depression Scale)
  4. Gi skriftlig informert samtykke.
  5. Kunne og være villig til å følge instrukser, delta i studievurderinger og være tilstede ved nødvendige studiebesøk.
  6. Ellers stabil sykehistorie og generell helse opp til avviket til PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kontraindikasjoner, allergi eller følsomhet overfor studieproduktet eller deres komponenter.
  2. Har noen betydelig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens eller underetterforskerens mening kan forventes å forstyrre studieparameterne eller studiegjennomføringen eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: ubehandlet kronisk hypertensjon; mottar kjemoterapi; depresjon som krever medisinsk intervensjon på daglig basis; hjerteinfarkt innen seks måneder etter screening; nyresvikt; og/eller leversvikt.
  3. Har en nåværende ustabil medisinsk tilstand (f.eks. symptomatisk ukontrollert diabetes mellitus), eller en tilstand som kan påvirke deres evne til å delta (f.eks. kreft som krever hyppige legebesøk for kjemoterapi).
  4. Ha verdier på standard kliniske laboratorievurderinger som anses som medisinsk signifikant (viser bevis på ubehandlet betydelig medisinsk sykdom eller utgjør en risiko for betydelig interkurrent sykdom under studien etter utrederens mening).
  5. Tar for tiden noen medisiner klassifisert av FDA som et antidepressivt middel eller har avbrutt en av disse typene medisiner innen 30 dager etter screening.
  6. Misbruker for tiden narkotika eller alkohol, og/eller har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen seks måneder etter å ha deltatt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: studieopptak
alle deltakere vil ta kosttilskudd, Bacopa Monnieri, daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Bacopa Monnieri
forsøkspersoner vil ta Bacopa Monnieri daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 3 måneder
en. Endring i BDNF-nivåer
3 måneder
Endringer i hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) signalvei
Tidsramme: 3 måneder
Endring i BDNF-signalveien
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poengområde 0-30.
3 måneder
Endring i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 3 måneder
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS). Poengområde 0-15.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Samarbeidspartnere

Florida Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RI-Bacopa-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hukommelse

  • University of Southern California
    National Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative 2 (ADNI2)
    Mild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)
    Forente stater, Canada

Kliniske studier på Bacopa Monnieri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere