Bacopa 后的 BDNF 水平
2021年3月1日 更新者：Roskamp Institute Inc.
服用假马齿苋的健康受试者 BDNF 水平的纵向评估
脑源性神经营养因子 (BDNF) 是一种众所周知的神经营养因子，对学习、记忆和突触发生很重要。
运动等健康活动被认为可以提高 BDNF，而压力则与较低的 BDNF 相关。
尚不清楚的是，是否有某些补充剂可能会随着时间的推移提高 BDNF。
Bacopa monnieri 具有很好的营养保健品特征。
动物和临床前数据支持多种有益机制，包括提高 BDNF 和增加突触发生。
此外，小型研究表明 Bacopa 可以增强认知并改善情绪。
我们想调查开始使用假马齿苋后人们的 BDNF 水平是否发生变化。
研究概览
详细说明
这是一项单点两次访问、为期 12 周的开放标签试验，旨在评估假马齿苋对 BDNF、MoCA 和 GDS 的安全性、耐受性和潜在影响。 可能符合条件的受试者将被邀请到研究地点进行筛选（访问 1）。 受试者将签署知情同意书，然后收集病史和当前用药史，测量身高、体重、生命体征（血压、脉搏和体温），完成研究评估（MoCA、BDS 和 LEC） 常规临床实验室将进行测试（血液学和化学）。 将采集血样用于 BDNF 和遗传学（APOE、BDNF）分析。
将指示受试者每天早上一次口服自我管理所提供的补充剂（假马齿苋），最好与没有饮食限制的食物一起服用。
将在 1 周（+/- 3 天）通过电话联系受试者，提醒他们每天服用两片药片，1 个月（+/- 1 周）检查依从性或任何 AE，2 个月（+/- 1 周）报告任何不良事件以供首席研究员审查。
受试者将在 12 周（+/- 1 周）结束时返回研究中心进行第 2 次访问。 研究人员将询问受试者自第一次就诊以来受试者健康状况的任何变化。 他们将被问及他们的锻炼活动以及他们的 LEC-5 是否有任何变化。 将测量受试者的体重和生命体征。 将进行常规临床实验室测试（血液学和化学），并保存血样用于分析假马齿苋和其他生物标志物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选当天年龄在 60 至 78 岁之间的任何种族的男性或女性。
- 在 MoCA（蒙特利尔认知评估）中获得 25 分或以上的分数。
- GDS（老年抑郁量表）得分为 9 分或以下
- 提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵循指示，参与研究评估，并出席所需的研究访问。
- 否则稳定的病史和一般健康状况直至 PI 的差异。
排除标准：
- 对研究产品或其成分有禁忌症、过敏或敏感。
- 患有研究者或副研究者认为可能会干扰研究参数或研究行为或使受试者处于重大风险中的任何重大疾病或病症。 这些可能包括但不限于：未经治疗的慢性高血压；接受化疗；每天需要医疗干预的抑郁症；筛选后六个月内发生心肌梗塞；肾功能衰竭;和/或肝功能衰竭。
- 当前身体状况不稳定（例如，有症状的不受控制的糖尿病），或可能影响他们参与能力的状况（例如，癌症需要经常就医进行化疗）。
- 对被认为具有医学意义的标准临床实验室评估具有价值（显示未经治疗的重大医学疾病的证据或研究人员认为在研究期间存在重大并发疾病的风险）。
- 目前正在服用 FDA 归类为抗抑郁药的任何药物，或在筛选后 30 天内停用其中一种药物。
- 目前正在滥用药物或酒精，和/或在参加本研究后的六个月内有药物或酒精依赖史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：学习招生
所有参与者将每天服用膳食补充剂 Bacopa Monnieri，持续 3 个月
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受试者将每天服用 Bacopa Monnieri，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间：3个月
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一个。 BDNF 水平的变化
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3个月
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 信号通路的变化
大体时间：3个月
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BDNF 信号通路的改变
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估的变化
大体时间：3个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化。
分数范围 0-30。
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3个月
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老年抑郁量表的变化
大体时间：3个月
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老年抑郁量表 (GDS) 的变化。
分数范围 0-15。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Keegan, M.D.、The Roskamp Institute Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月30日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RI-Bacopa-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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