Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BDNF-nivåer efter Bacopa

1 mars 2021 uppdaterad av: Roskamp Institute Inc.

Longitudinell bedömning av BDNF-nivåer hos friska personer som tar Bacopa Monnieri

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) är en välkänd neurotrofisk faktor som är viktig för inlärning, minne och synaptogenes. Hälsosamma aktiviteter som träning tros höja BDNF, medan stress är förknippat med lägre BDNF. Vad som inte är väl förstått är om det finns vissa kosttillskott som kan höja BDNF över tiden. Bacopa monnieri är välkaraktärt näringsämne. Djur- och prekliniska data stöder flera fördelaktiga mekanismer, inklusive höjning av BDNF och ökad synaptogenes. Dessutom har små studier visat att Bacopa förbättrar kognitionen och förbättrar humöret. Vi skulle vilja undersöka om BDNF-nivån förändras hos människor efter att ha börjat med Bacopa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och potentiella effekter av Bacopa på BDNF, MoCA och GDS. Potentiellt kvalificerade försökspersoner kommer att bjudas in till screening (besök 1) på studieplatsen. Försökspersonerna kommer att underteckna ett informerat samtycke följt av insamling av medicinsk historia och historia av aktuella mediciner, få sin längd, vikt, vitala tecken (blodtryck, puls och temperatur) mätta, fullständiga studiebedömningar (MoCA , BDS och LEC) Rutinmässigt kliniskt laboratorium tester (hematologi och kemi) kommer att utföras. Blodprover kommer att tas för analys av BDNF och genetik (APOE, BDNF).

Försökspersonerna kommer att instrueras att oralt själv administrera det medföljande tillskottet (Bacopa) helst med mat utan dietrestriktioner en gång om dagen på morgonen.

Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon vid 1 vecka (+/- 3 dagar) för att bli påminda om att gå till två piller per dag, 1 månad (+/-1 vecka) för att kontrollera efterlevnad eller eventuella biverkningar och 2 månader (+/- 1 vecka) för att rapportera eventuella biverkningar för granskning av huvudutredaren.

Försökspersonerna kommer att återvända till studieplatsen för besök 2 i slutet av 12 veckor (+/- 1 vecka). Studiepersonal kommer att fråga försökspersoner om eventuella förändringar i försökspersonens hälsa sedan första besöket. De kommer att tillfrågas om sin träningsaktivitet och om det har skett några förändringar i deras LEC-5. Försökspersonerna kommer att få sin vikt och vitala tecken mätta. Rutinmässiga kliniska laboratorietester (hematologi och kemi) kommer att utföras och blodprover kommer att sparas för analys av Bacopa och andra biomarkörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor av vilken etnicitet som helst, vid 60 till 78 på undersökningsdagen.
  2. Ha en poäng på 25 eller högre på MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  3. Ha en poäng på 9 eller lägre på GDS (Geriatric Depression Scale)
  4. Ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Kunna och vilja följa instruktioner, delta i studiebedömningar och närvara vid erforderliga studiebesök.
  6. I övrigt stabil sjukdomshistoria och allmän hälsa upp till skillnaden i PI.

Exklusions kriterier:

  1. Har kontraindikationer, allergi eller känslighet mot studieprodukten eller dess komponenter.
  2. Har någon betydande sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens eller underutredarens åsikt, kan förväntas störa studieparametrarna eller studieuppförandet eller utsätta försökspersonen för en betydande risk. Dessa kan innefatta men är inte begränsade till: obehandlad kronisk hypertoni; får kemoterapi; depression som kräver medicinskt ingripande på daglig basis; hjärtinfarkt inom sex månader efter screening; njursvikt; och/eller leversvikt.
  3. Har ett aktuellt instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. symtomatisk okontrollerad diabetes mellitus) eller ett tillstånd som kan påverka deras förmåga att delta (t.ex. cancer som kräver täta läkarbesök för kemoterapi).
  4. Ha värden på standardmässiga kliniska laboratoriebedömningar som bedöms som medicinskt signifikanta (visar tecken på obehandlad betydande medicinsk sjukdom eller utgör en risk för betydande interkurrent sjukdom under studien enligt utredarens uppfattning).
  5. Tar för närvarande någon medicin som klassificerats av FDA som ett antidepressivt medel eller har avbrutit någon av dessa typer av mediciner inom 30 dagar efter screening.
  6. Missbrukar för närvarande droger eller alkohol och/eller har en historia av drog- eller alkoholberoende inom sex månader efter att ha gått in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: studieinskrivning
alla deltagare kommer att ta kosttillskott, Bacopa Monnieri, dagligen i 3 månader
Kosttillskott: Bacopa Monnieri
försökspersonerna kommer att ta Bacopa Monnieri dagligen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: 3 månader
a. Förändring i BDNF-nivåer
3 månader
Förändringar i Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF) signalväg
Tidsram: 3 månader
Förändring i BDNF-signalvägen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 3 månader
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poängintervall 0-30.
3 månader
Förändring i skalan för geriatrisk depression
Tidsram: 3 månader
Förändring i Geriatric Depression Scale (GDS). Poängintervall 0-15.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Samarbetspartners

Florida Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RI-Bacopa-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera