Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy BDNF po Bacopa

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Roskamp Institute Inc.

Podłużna ocena poziomów BDNF u zdrowych osób przyjmujących Bacopa Monnieri

Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) jest dobrze znanym czynnikiem neurotroficznym ważnym dla uczenia się, pamięci i synaptogenezy. Uważa się, że zdrowe czynności, takie jak ćwiczenia, zwiększają BDNF, podczas gdy stres wiąże się z niższym BDNF. To, co nie jest dobrze zrozumiane, to czy istnieją pewne suplementy, które mogą z czasem podnieść poziom BDNF. Bacopa monnieri jest dobrze scharakteryzowanym nutraceutykiem. Dane na zwierzętach i dane przedkliniczne potwierdzają wiele korzystnych mechanizmów, w tym zwiększenie BDNF i zwiększenie synaptogenezy. Ponadto małe badania wykazały, że Bacopa poprawia funkcje poznawcze i poprawia nastrój. Chcielibyśmy zbadać, czy poziom BDNF zmienia się u ludzi po rozpoczęciu Bacopy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta próba obejmująca dwie wizyty w jednym ośrodku, trwająca 12 tygodni, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnego wpływu Bacopa na BDNF, MoCA i GDS. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na badanie przesiewowe (wizyta 1) w ośrodku badawczym. Pacjenci podpiszą świadomą zgodę, a następnie zbiorą historię medyczną i historię aktualnie przyjmowanych leków, zmierzą swój wzrost, wagę, parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls i temperaturę), pełne oceny badań (MoCA, BDS i LEC) Rutynowe laboratorium kliniczne zostaną wykonane badania (hematologiczne i chemiczne). Pobrane zostaną próbki krwi do analizy BDNF i genetyki (APOE, BDNF).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby sami doustnie przyjmowali dostarczony suplement (Bacopa), najlepiej z jedzeniem bez ograniczeń dietetycznych, raz dziennie rano.

Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 1 tygodniu (+/- 3 dni) w celu przypomnienia o przyjęciu dwóch tabletek dziennie, po 1 miesiącu (+/- 1 tydzień) w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń lub jakichkolwiek działań niepożądanych oraz po 2 miesiącach (+/- 1 tydzień) w celu zgłoszenia wszelkich zdarzeń niepożądanych do przeglądu przez głównego badacza.

Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego na Wizytę 2 pod koniec 12 tygodni (+/- 1 tydzień). Personel badawczy będzie pytał pacjentów o wszelkie zmiany w stanie zdrowia pacjenta od pierwszej wizyty. Zostaną zapytani o swoją aktywność fizyczną i czy nastąpiły jakieś zmiany w ich LEC-5. Pacjenci będą mieli mierzoną wagę i parametry życiowe. Zostaną przeprowadzone rutynowe kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia), a próbki krwi zostaną zapisane do analizy Bacopa i innych biomarkerów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 60 do 78 lat w dniu badania przesiewowego.
  2. Uzyskaj wynik 25 lub wyższy w MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  3. Mieć wynik 9 lub niższy w GDS (Geriatryczna Skala Depresji)
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  5. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, uczestniczyć w ocenach badań i być obecnym na wymaganych wizytach studyjnych.
  6. Poza tym stabilna historia medyczna i ogólny stan zdrowia aż do rozbieżności PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają przeciwwskazania, alergię lub wrażliwość na badany produkt lub jego składniki.
  2. Mieć jakąkolwiek poważną chorobę lub stan, który w opinii Badacza lub Badacza podrzędnego mógłby zakłócać parametry badania lub przebieg badania lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko. Mogą one obejmować między innymi: nieleczone przewlekłe nadciśnienie; otrzymywanie chemioterapii; depresja wymagająca codziennej interwencji medycznej; zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego; niewydolność nerek; i/lub niewydolność wątroby.
  3. Mają obecnie niestabilny stan zdrowia (np. objawową niekontrolowaną cukrzycę) lub stan, który może wpływać na ich zdolność do uczestnictwa (np. rak wymagający częstych wizyt lekarskich w celu chemioterapii).
  4. Mają wartości w standardowych klinicznych ocenach laboratoryjnych, które są uważane za medycznie istotne (wykazują dowody nieleczonej poważnej choroby medycznej lub stwarzają ryzyko poważnej choroby współistniejącej podczas badania w opinii badacza).
  5. Obecnie przyjmuje leki sklasyfikowane przez FDA jako leki przeciwdepresyjne lub odstawił jeden z tych rodzajów leków w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  6. Obecnie nadużywają narkotyków lub alkoholu i/lub mają historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od włączenia się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zapis na studia
wszyscy uczestnicy będą przyjmować suplement diety Bacopa Monnieri codziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Bacopa Monnieri
badani będą codziennie przyjmować Bacopa Monnieri przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
a. Zmiana poziomów BDNF
3 miesiące
Zmiany w szlaku sygnałowym czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w szlaku sygnałowym BDNF
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA). Zakres punktacji 0-30.
3 miesiące
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS). Zakres punktacji 0-15.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Współpracownicy

Florida Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-Bacopa-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacopa Monnieri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj