ベバシズマブ抵抗性の持続性糖尿病性黄斑浮腫に対するアフリベルセプトへの切り替えの 1 年間の結果
2019年6月3日 更新者：Mahmoud Abouhussein、University of Alexandria
目的: この研究の目的は、ベバシズマブ耐性の持続性 DME 患者におけるベバシズマブからアフリベルセプトへの切り替えの機能的および解剖学的効果を評価することです。
方法: ベバシズマブ (1.25 mg/0.05 mL) に抵抗性の DME 患者は、その後アフリベルセプト (2.0 mg/0.05 mL) に切り替えられました。 ml）。 対象となった患者には、硝子体内アフリベルセプトの5回の負荷用量（2.0 mg/0.05 mL) (Eylea; Bayer、ベルリン、ドイツ) を毎月投与します。 負荷用量の後、アフリベルセプトを 2 か月ごとに注射しました。 追跡期間は1年間でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の糖尿病患者、
- 最後のベバシズマブ注射から 1 か月後のスペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) による、中心に関与する DME、中心黄斑厚 (CMT) >300 μm。
- 最良の矯正視力は、0.05 十進視力 (1.3 log MAR) より優れている必要があります。 各患者の片方の目だけが研究に含まれました。 両方の目が包含基準を満たしている場合、視力の悪い方の目が含まれました。
除外基準:
- 濃中膜混濁、妊娠、以前の硝子体内ステロイド療法を行っていた患者は除外された。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 10%）および眼内手術歴のある患者（転換前に6か月以上前に問題がなかった白内障手術を除く）。
- 他の除外基準には、活動性増殖性糖尿病性網膜症、牽引性黄斑症、虚血黄斑およびその他の眼疾患、すなわち加齢黄斑変性症、網膜中心静脈／分枝静脈閉塞症、および緑内障が含まれた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ベバシズマブ耐性の糖尿病性黄斑浮腫
6か月ごとのベバシズマブ注射に耐性のある患者は、アフリベルセプトに切り替えられました。
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耐性DME中のアフリベルセプトの硝子体内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年後の黄斑中心部の厚さ
時間枠：12ヶ月
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光干渉断層撮影法は 12 か月後に変化します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
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