Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten na één jaar van de overstap naar Aflibercept voor aanhoudend diabetisch macula-oedeem dat resistent is tegen bevacizumab

3 juni 2019 bijgewerkt door: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de functionele en anatomische effecten van het overschakelen van Bevacizumab naar Aflibercept bij patiënten met aanhoudende DME-resistent tegen Bevacizumab.

Methoden: Patiënten met DME die refractair waren voor Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) werden vervolgens overgezet op Aflibercept (2,0 mg/0,05 ml). ml). De geïncludeerde patiënten kregen 5 oplaaddoses intravitreale Aflibercept (2,0 mg/0,05 ml) (Eylea; Bayer, Berlijn, Duitsland) maandelijks gegeven. Na de oplaaddosis werd Aflibercept elke 2 maanden geïnjecteerd. De follow-upduur was één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetespatiënten, ouder dan 18 jaar,
  • centrum-betrokken DME, centrale maculaire dikte (CMT)> 300 μm door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) 1 maand na de laatste Bevacizumab-injectie.
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte moet beter zijn dan 0,05 decimale gezichtsscherpte (1,3 log MAR). Slechts één oog van elke patiënt werd in het onderzoek opgenomen. Als beide ogen voldeden aan de opnamecriteria, werd het oog met de slechtere gezichtsscherpte opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze dichte media-opaciteit hadden, zwangerschap, eerdere therapie met intravitreale steroïden.
  • ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10%) en eerdere intraoculaire chirurgie (met uitzondering van rustige cataractchirurgie >6 maanden voorafgaand aan conversie).
  • Andere uitsluitingscriteria waren onder meer actieve proliferatieve diabetische retinopathie, tractiemaculopathie, maculaire ischemie en andere oogaandoeningen: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, occlusie van de centrale/tak van de retinale ader en glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diabetisch macula-oedeem resistent tegen Bevacizumab
Patiënten die resistent waren tegen de 6-maandelijkse Bevacizumab-injectie werden overgezet op Aflibercept.
Geneesmiddel: Aflibercept-injectie [Eylea]
intravitreale injectie van Aflibercept bij resistente DME.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
centrale maculaire dikte na een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Optical Coherence Tomography verandert na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

bescherming van de privacy van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept-injectie [Eylea]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren