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Ein-Jahres-Ergebnisse der Umstellung auf Aflibercept bei anhaltendem diabetischem Makulaödem, das gegen Bevacizumab resistent ist

3. Juni 2019 aktualisiert von: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die funktionellen und anatomischen Auswirkungen der Umstellung von Bevacizumab auf Aflibercept bei Patienten mit persistierendem DME, die gegen Bevacizumab resistent sind, zu bewerten.

Methoden: Patienten mit DME, die auf Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) nicht ansprachen, wurden anschließend auf Aflibercept (2,0 mg/0,05 ml) umgestellt ml). Die eingeschlossenen Patienten erhielten 5 Aufsättigungsdosen intravitreales Aflibercept (2,0 mg/0,05). mL) (Eylea; Bayer, Berlin, Deutschland) wird monatlich verabreicht. Nach der Aufsättigungsdosis wurde Aflibercept alle 2 Monate injiziert. Die Nachbeobachtungszeit betrug ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, älter als 18 Jahre,
  • Zentrumbeteiligtes DME, zentrale Makuladicke (CMT) > 300 μm mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) 1 Monat nach der letzten Bevacizumab-Injektion.
  • Die bestkorrigierte Sehschärfe muss besser als 0,05 dezimale Sehschärfe (1,3 log MAR) sein. Von jedem Patienten wurde nur ein Auge in die Studie einbezogen. Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllten, wurde das Auge mit der schlechteren Sehschärfe eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine starke Medientrübung, eine Schwangerschaft oder eine vorherige intravitreale Steroidtherapie hatten.
  • unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %) und vorherige intraokulare Operation (mit Ausnahme einer ereignislosen Kataraktoperation >6 Monate vor der Umstellung).
  • Weitere Ausschlusskriterien waren aktive proliferative diabetische Retinopathie, Traktionsmakulopathie, Makulaischämie und andere Augenerkrankungen: altersbedingte Makuladegeneration, Verschluss der zentralen/Astvene der Netzhaut und Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diabetisches Makulaödem, das gegen Bevacizumab resistent ist
Patienten, die gegen eine sechsmonatige Bevacizumab-Injektion resistent waren, wurden auf Aflibercept umgestellt.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion [Eylea]
intravitreale Injektion von Aflibercept bei resistentem DME.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zentrale Makuladicke nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Die optische Kohärenztomographie verändert sich nach 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schutz der Privatsphäre des Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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