Resultados de um ano da mudança para Aflibercept para Edema Macular Diabético Persistente Resistente ao Bevacizumabe
3 de junho de 2019 atualizado por: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos funcionais e anatômicos da mudança de Bevacizumab para Aflibercept em pacientes com EMD persistente resistente a Bevacizumab.
Métodos: Pacientes com EMD refratário a Bevacizumabe (1,25 mg/0,05 mL) foram posteriormente transferidos para Aflibercept (2,0 mg/0,05 ml). Os pacientes incluídos receberam 5 doses de ataque de Aflibercept intravítreo (2,0 mg/0,05 mL) (Eylea; Bayer, Berlim, Alemanha) administrado mensalmente. Após a dose de ataque, o Aflibercept foi injetado a cada 2 meses. A duração do acompanhamento foi de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabéticos, maiores de 18 anos,
- EMD com envolvimento central, espessura macular central (CMT) > 300 μm por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) 1 mês após a última injeção de Bevacizumabe.
- A melhor acuidade visual corrigida deve ser superior a 0,05 decimal de acuidade visual (1,3 log MAR). Apenas um olho de cada paciente foi incluído no estudo. Se ambos os olhos atendessem aos critérios de inclusão, o olho com pior acuidade visual era incluído.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem opacidade média densa, gravidez, terapia intravítrea anterior com esteroides.
- diabetes mellitus não controlada (HbA1c ≥ 10%) e cirurgia intraocular prévia (com exceção de cirurgia de catarata sem intercorrências > 6 meses antes da conversão).
- Outros critérios de exclusão incluíram retinopatia diabética proliferativa ativa, maculopatia tracional, isquemia macular e outras doenças oculares: degeneração macular relacionada à idade, oclusão da veia central/ramo da retina e glaucoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Edema macular diabético resistente a Bevacizumab
Os pacientes resistentes à injeção de 6 meses de Bevacizumab foram transferidos para Aflibercept.
|
injeção intravítrea de Aflibercept em EMD resistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura macular central após um ano
Prazo: 12 meses
|
Tomografia de Coerência Óptica muda após 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
protegendo a privacidade do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .