Resultados de un año del cambio a aflibercept para el edema macular diabético persistente resistente a bevacizumab
3 de junio de 2019 actualizado por: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Propósito: El objetivo de este estudio es evaluar los efectos funcionales y anatómicos del cambio de Bevacizumab a Aflibercept en pacientes con EMD persistente resistente a Bevacizumab.
Métodos: Los pacientes con EMD refractario a Bevacizumab (1,25 mg/0,05 mL) fueron posteriormente cambiados a Aflibercept (2,0 mg/0,05 mL). mililitros). Los pacientes incluidos recibieron 5 dosis de carga de Aflibercept intravítreo (2,0 mg/0,05 mL) (Eylea; Bayer, Berlín, Alemania) administrada mensualmente. Después de la dosis de carga, se inyectó Aflibercept cada 2 meses. La duración del seguimiento fue de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos, mayores de 18 años,
- EMD con compromiso central, espesor macular central (CMT) >300 μm por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) 1 mes después de la última inyección de Bevacizumab.
- La agudeza visual mejor corregida debe ser superior a 0,05 de agudeza visual decimal (1,3 log MAR). Solo se incluyó en el estudio un ojo de cada paciente. Si ambos ojos cumplían los criterios de inclusión, se incluía el ojo con peor agudeza visual.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes que presentaban opacidad de medios densos, embarazo, tratamiento previo con esteroides intravítreos.
- diabetes mellitus no controlada (HbA1c ≥ 10%) y cirugía intraocular previa (con la excepción de cirugía de cataratas sin incidentes > 6 meses antes de la conversión).
- Otros criterios de exclusión incluyeron retinopatía diabética proliferativa activa, maculopatía traccional, isquemia macular y otras enfermedades oculares: degeneración macular relacionada con la edad, oclusión de la vena retiniana central/de rama y glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Edema macular diabético resistente a Bevacizumab
Los pacientes resistentes a la inyección de Bevacizumab cada 6 meses se cambiaron a Aflibercept.
|
inyección intravítrea de Aflibercept en DME resistente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor macular central después de un año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en la tomografía de coherencia óptica después de 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 31184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
protegiendo la privacidad del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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