Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční výsledky přechodu na Aflibercept pro přetrvávající diabetický makulární edém rezistentní na bevacizumab

3. června 2019 aktualizováno: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit funkční a anatomické účinky přechodu z bevacizumabu na aflibercept u pacientů s perzistujícím DME rezistentním na bevacizumab.

Metody: Pacienti s DME refrakterní na bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) byli následně převedeni na Aflibercept (2,0 mg/0,05 ml ml). Zařazení pacienti dostali 5 nasycovacích dávek intravitreálního Afliberceptu (2,0 mg/0,05 ml) (Eylea; Bayer, Berlín, Německo) podávané měsíčně. Po nasycovací dávce byl Aflibercept podáván injekčně každé 2 měsíce. Doba sledování byla jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetické pacienty starší 18 let,
  • center-involving DME, centrální makulární tloušťka (CMT) >300 μm pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) 1 měsíc po poslední injekci bevacizumabu.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost musí být lepší než 0,05 desetinné zrakové ostrosti (1,3 log MAR). Do studie bylo zahrnuto pouze jedno oko od každého pacienta. Pokud obě oči splňovaly kritéria pro zařazení, bylo zahrnuto oko s horší zrakovou ostrostí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli hustou opacitu média, těhotenství, předchozí intravitreální léčbu steroidy.
  • nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %) a předchozí nitrooční operace (s výjimkou operace katarakty > 6 měsíců před konverzí bez komplikací).
  • Další vylučovací kritéria zahrnovala aktivní proliferativní diabetickou retinopatii, trakční makulopatii, makulární ischemii a další oční onemocnění: věkem podmíněná makulární degenerace, okluze centrální/větvové retinální žíly a glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diabetický makulární edém rezistentní na bevacizumab
Pacienti rezistentní na 6měsíční injekci bevacizumabu byli převedeni na Aflibercept.
Lék: Injekce Afliberceptu [Eylea]
intravitreální injekce Afliberceptu u rezistentního DME.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centrální makulární tloušťka po jednom roce
Časové okno: 12 měsíců
Optická koherentní tomografie se mění po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

ochrana soukromí pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Injekce Afliberceptu [Eylea]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit