베바시주맙에 내성이 있는 지속성 당뇨병성 황반부종에 대해 애플리버셉트로 전환한 1년 결과
2019년 6월 3일 업데이트: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
목적: 본 연구의 목적은 베바시주맙에 내성이 있는 지속성 DME 환자에서 베바시주맙에서 애플리버셉트로 전환했을 때의 기능적, 해부학적 효과를 평가하는 것이다.
방법: Bevacizumab(1.25mg/0.05mL)에 반응하지 않는 DME 환자는 이후에 Aflibercept(2.0mg/0.05mL)로 전환했습니다. ml). 포함된 환자는 유리체강내 애플리버셉트(2.0 mg/0.05 mL) (Eylea; Bayer, Berlin, Germany) 매월 제공. 로딩 용량 후, Aflibercept는 2개월마다 주사되었습니다. 후속 조치 기간은 1년이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 당뇨병 환자,
- 마지막 베바시주맙 주사 1개월 후 분광 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에 의한 중심 침범 DME, 중앙 황반 두께(CMT) >300 μm.
- 최상의 교정 시력은 0.05 소수점 시력(1.3 log MAR)보다 좋아야 합니다. 각 환자의 한쪽 눈만 연구에 포함되었습니다. 양쪽 눈이 포함 기준을 충족하면 시력이 더 나쁜 눈을 포함했습니다.
제외 기준:
- 조밀한 매질 혼탁, 임신, 이전 유리체 강내 스테로이드 치료를 받은 환자는 제외되었습니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c ≥ 10%) 및 이전 안내 수술(전환 전 6개월 초과의 백내장 수술을 제외하고).
- 다른 제외 기준에는 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증, 견인성 황반병증, 황반 허혈 및 기타 안구 질환: 연령 관련 황반 변성, 중심/분지 망막 정맥 폐색 및 녹내장이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Bevacizumab 내성 당뇨병성 황반부종
6개월 베바시주맙 주사에 내성이 있는 환자는 Aflibercept로 전환했습니다.
|
저항성 DME에 Aflibercept의 유리체강내 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 후 중심 황반 두께
기간: 12 개월
|
광간섭 단층 촬영은 12개월 후 변경됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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