Az Afliberceptre való váltás egyéves eredménye a tartós, bevacizumab-rezisztens cukorbeteg makulaödéma miatt
2019. június 3. frissítette: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Cél: A tanulmány célja a bevacizumabról Afliberceptre való átállás funkcionális és anatómiai hatásainak értékelése olyan betegeknél, akiknél tartósan bevacizumab-rezisztens DME áll fenn.
Módszerek: A bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) DME-re nem reagáló betegeket ezt követően Afliberceptre (2,0 mg/0,05) váltották ml). A bevont betegek 5 telítő adag intravitrealis Afliberceptet kaptak (2,0 mg/0,05 ml) (Eylea; Bayer, Berlin, Németország) havonta adják. A telítő adag után az Afliberceptet 2 havonta injekciózták. A követés időtartama egy év volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti cukorbetegek,
- központot érintő DME, centrális makula vastagság (CMT) >300 μm spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) 1 hónappal az utolsó bevacizumab injekció után.
- A legjobb korrigált látásélességnek jobbnak kell lennie, mint 0,05 tizedes látásélesség (1,3 log MAR). Minden betegtől csak egy szem vett részt a vizsgálatban. Ha mindkét szem megfelelt a beszámítási kritériumoknak, a rosszabb látásélességű szem került bele.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a betegeket, akik sűrű média opacitást, terhességet vagy korábbi intravitrealis szteroid kezelést kaptak.
- nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10%) és korábbi intraokuláris műtét (kivéve az átalakítás előtti több mint 6 hónappal eseménytelen szürkehályog-műtétet).
- További kizárási kritériumok közé tartozott az aktív proliferatív diabéteszes retinopátia, a tractionalis maculopathia, a makula ischaemia és más szembetegségek: az életkorral összefüggő makuladegeneráció, a központi/ági retinavéna elzáródása és a glaukóma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bevacizumab-rezisztens diabetikus makulaödéma
A 6 havonta adott bevacizumab injekcióra rezisztens betegeket Afliberceptre váltották.
|
Aflibercept intravitrealis injekciója rezisztens DME-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
centrális makula vastagsága egy év után
Időkeret: 12 hónap
|
Az optikai koherencia tomográfia 12 hónap után megváltozik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a betegek magánéletének védelme
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .