Tulokset yhden vuoden vaihdosta Afliberceptiin jatkuvan diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi, joka on resistentti bevasitsumabille
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bevasitsumabista afliberseptiin siirtymisen toiminnallisia ja anatomisia vaikutuksia potilailla, joilla on jatkuva bevasitsumabille resistentti DME.
Menetelmät: Potilaat, joilla oli DME-resistentti bevasitsumabille (1,25 mg/0,05 ml), vaihdettiin sen jälkeen Afliberseptiin (2,0 mg/0,05). ml). Mukana olleet potilaat saivat 5 kyllästysannosta lasiaisensisäistä Afliberseptia (2,0 mg/0,05 ml) (Eylea; Bayer, Berliini, Saksa) annetaan kuukausittain. Kyllästysannoksen jälkeen Aflibercept injektoitiin 2 kuukauden välein. Seurannan kesto oli yksi vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat diabeetikot,
- keskustaan liittyvä DME, keskimakulan paksuus (CMT) >300 μm spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) 1 kuukausi viimeisen bevasitsumabi-injektion jälkeen.
- Parhaan korjatun näöntarkkuuden on oltava parempi kuin 0,05 desimaalin tarkkuutta (1,3 log MAR). Vain yksi silmä kustakin potilaasta oli mukana tutkimuksessa. Jos molemmat silmät täyttivät sisällyttämiskriteerit, huomioitiin silmä, jonka näöntarkkuus oli huonompi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli tiheä median opasiteetti, raskaus tai aiempi intravitreaalinen steroidihoito.
- kontrolloimaton diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %) ja aikaisempi silmänsisäinen leikkaus (lukuun ottamatta tapahtumatonta kaihileikkausta > 6 kuukautta ennen muutosta).
- Muita poissulkemiskriteereitä olivat aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, traktionaalinen makulopatia, makulaiskemia ja muut silmäsairaudet: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon keskus-/haaralaskimotukos ja glaukooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bevasitsumabille resistentti diabeettinen makulaturvotus
Potilaat, jotka olivat resistenttejä kuuden kuukauden bevasitsumabiinjektiolle, vaihdettiin Afliberceptiin.
|
Afliberceptin intravitreaalinen injektio resistentissä DME:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimakulan paksuus vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Optinen koherenssitomografia muuttuu 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
potilaan yksityisyyden suojaaminen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .