Risultati a un anno dal passaggio ad Aflibercept per l'edema maculare diabetico persistente resistente al bevacizumab
3 giugno 2019 aggiornato da: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti funzionali e anatomici del passaggio da Bevacizumab ad Aflibercept in pazienti con DME persistente resistente a Bevacizumab.
Metodi: I pazienti con DME refrattario a Bevacizumab (1,25 mg/0,05 mL) sono stati successivamente trasferiti ad Aflibercept (2,0 mg/0,05 ml) ml). I pazienti inclusi hanno ricevuto 5 dosi di carico di Aflibercept intravitreale (2,0 mg/0,05 mL) (Eylea; Bayer, Berlino, Germania) somministrato mensilmente. Dopo la dose di carico, Aflibercept è stato iniettato ogni 2 mesi. La durata del follow-up è stata di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti diabetici, di età superiore ai 18 anni,
- DME che coinvolge il centro, spessore maculare centrale (CMT)> 300 μm mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) 1 mese dopo l'ultima iniezione di Bevacizumab.
- La migliore acuità visiva corretta deve essere migliore di 0,05 acuità visiva decimale (1,3 log MAR). Nello studio è stato incluso un solo occhio per ogni paziente. Se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di inclusione, veniva incluso l'occhio con acuità visiva peggiore.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se presentavano opacità media densa, gravidanza, precedente terapia steroidea intravitreale.
- diabete mellito non controllato (HbA1c ≥ 10%) e precedente intervento di chirurgia intraoculare (con l'eccezione di intervento di cataratta non movimentato >6 mesi prima della conversione).
- Altri criteri di esclusione includevano retinopatia diabetica proliferativa attiva, maculopatia trazionale, ischemia maculare e altre malattie oculari: degenerazione maculare senile, occlusione della vena retinica centrale/ramo e glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Edema maculare diabetico resistente a Bevacizumab
I pazienti resistenti all'iniezione semestrale di Bevacizumab sono passati ad Aflibercept.
|
iniezione intravitreale di Aflibercept nel DME resistente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spessore maculare centrale dopo un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La tomografia a coerenza ottica cambia dopo 12 mesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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