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Risultati a un anno dal passaggio ad Aflibercept per l'edema maculare diabetico persistente resistente al bevacizumab

3 giugno 2019 aggiornato da: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti funzionali e anatomici del passaggio da Bevacizumab ad Aflibercept in pazienti con DME persistente resistente a Bevacizumab.

Metodi: I pazienti con DME refrattario a Bevacizumab (1,25 mg/0,05 mL) sono stati successivamente trasferiti ad Aflibercept (2,0 mg/0,05 ml) ml). I pazienti inclusi hanno ricevuto 5 dosi di carico di Aflibercept intravitreale (2,0 mg/0,05 mL) (Eylea; Bayer, Berlino, Germania) somministrato mensilmente. Dopo la dose di carico, Aflibercept è stato iniettato ogni 2 mesi. La durata del follow-up è stata di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici, di età superiore ai 18 anni,
  • DME che coinvolge il centro, spessore maculare centrale (CMT)> 300 μm mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) 1 mese dopo l'ultima iniezione di Bevacizumab.
  • La migliore acuità visiva corretta deve essere migliore di 0,05 acuità visiva decimale (1,3 log MAR). Nello studio è stato incluso un solo occhio per ogni paziente. Se entrambi gli occhi soddisfacevano i criteri di inclusione, veniva incluso l'occhio con acuità visiva peggiore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se presentavano opacità media densa, gravidanza, precedente terapia steroidea intravitreale.
  • diabete mellito non controllato (HbA1c ≥ 10%) e precedente intervento di chirurgia intraoculare (con l'eccezione di intervento di cataratta non movimentato >6 mesi prima della conversione).
  • Altri criteri di esclusione includevano retinopatia diabetica proliferativa attiva, maculopatia trazionale, ischemia maculare e altre malattie oculari: degenerazione maculare senile, occlusione della vena retinica centrale/ramo e glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Edema maculare diabetico resistente a Bevacizumab
I pazienti resistenti all'iniezione semestrale di Bevacizumab sono passati ad Aflibercept.
Droga: Iniezione di Aflibercept [Eylea]
iniezione intravitreale di Aflibercept nel DME resistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore maculare centrale dopo un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
La tomografia a coerenza ottica cambia dopo 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutelare la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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