Ett års resultater av bytte til Aflibercept for vedvarende diabetisk makulært ødem som er resistent mot Bevacizumab
Formål: Målet med denne studien er å evaluere de funksjonelle og anatomiske effektene av å bytte fra Bevacizumab til Aflibercept hos pasienter med vedvarende DME som er resistente mot Bevacizumab.
Metoder: Pasienter med DME refraktær overfor Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) ble deretter byttet til Aflibercept (2,0 mg/0,05) ml). De inkluderte pasientene fikk 5 startdoser av intravitreal Aflibercept (2,0 mg/0,05). mL) (Eylea; Bayer, Berlin, Tyskland) gitt månedlig. Etter startdosen ble Aflibercept injisert hver 2. måned. Oppfølgingsvarigheten var ett år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetespasienter, eldre enn 18 år,
- senter-involverende DME, sentral makulær tykkelse (CMT) >300 μm ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) 1 måned etter siste Bevacizumab-injeksjon.
- Den best korrigerte synsstyrken må være bedre enn 0,05 desimal synsstyrke (1,3 log MAR). Kun ett øye fra hver pasient ble inkludert i studien. Dersom begge øyne oppfylte inklusjonskriteriene, ble øyet med dårligere synsskarphet inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde tett mediaopasitet, graviditet, tidligere intravitreal steroidbehandling.
- ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10%) og tidligere intraokulær kirurgi (med unntak av uventede grå stæroperasjoner >6 måneder før konvertering).
- Andre eksklusjonskriterier inkluderte aktiv proliferativ diabetisk retinopati, traksjonsmakulopati, makulær iskemi og andre okulære sykdommer: aldersrelatert makuladegenerasjon, sentral-/grenretinal veneokklusjon og glaukom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diabetisk makulaødem som er resistent mot Bevacizumab
Pasienter som var resistente mot 6 måneders Bevacizumab-injeksjon ble byttet til Aflibercept.
|
intravitreal injeksjon av Aflibercept i resistent DME.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sentral makulær tykkelse etter ett år
Tidsramme: 12 måneder
|
Optisk koherenstomografi endres etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .