Годичные результаты перехода на афлиберцепт при стойком диабетическом макулярном отеке, резистентном к бевацизумабу
3 июня 2019 г. обновлено: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Цель. Целью данного исследования является оценка функциональных и анатомических эффектов перехода с бевацизумаба на афлиберцепт у пациентов с персистирующим ДМО, резистентным к бевацизумабу.
Методы. Пациентов с ДМО, рефрактерных к бевацизумабу (1,25 мг/0,05 мл), впоследствии переводили на афлиберцепт (2,0 мг/0,05 мл). мл). Включенные пациенты получили 5 нагрузочных доз интравитреального афлиберцепта (2,0 мг/0,05 мл) (Eylea; Bayer, Берлин, Германия) ежемесячно. После нагрузочной дозы афлиберцепт вводили каждые 2 мес. Длительность наблюдения составила один год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом старше 18 лет,
- ДМО с вовлечением центра, центральная толщина макулы (CMT)> 300 мкм по данным оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT) через 1 месяц после последней инъекции бевацизумаба.
- Наилучшая скорректированная острота зрения должна быть выше 0,05 остроты зрения после запятой (1,3 log MAR). В исследование был включен только один глаз от каждого пациента. Если оба глаза соответствовали критериям включения, включался глаз с худшей остротой зрения.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них были помутнения плотных сред, беременность, предшествующая интравитреальная стероидная терапия.
- неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥ 10%) и предшествующие внутриглазные операции (за исключением операции по удалению катаракты без осложнений > 6 месяцев до конверсии).
- Другие критерии исключения включали активную пролиферативную диабетическую ретинопатию, тракционную макулопатию, ишемию желтого пятна и другие заболевания глаз: возрастную дегенерацию желтого пятна, окклюзию центральной/ветви вен сетчатки и глаукому.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диабетический макулярный отек, резистентный к бевацизумабу
Пациентов, резистентных к 6-месячным инъекциям бевацизумаба, переводили на афлиберцепт.
|
интравитреальное введение афлиберцепта при резистентном ДМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
центральная толщина макулы через год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения оптической когерентной томографии через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
защита конфиденциальности пациента
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .