Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne wyniki przejścia na Aflibercept w przypadku przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki opornego na bewacyzumab

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Cel: Celem pracy jest ocena czynnościowych i anatomicznych skutków zamiany bewacyzumabu na aflibercept u pacjentów z przetrwałym DME opornym na leczenie bewacyzumabem.

Metody: Pacjenci z DME opornymi na bewacyzumab (1,25 mg/ 0,05 ml) zostali następnie przestawieni na Aflibercept (2,0 mg/0,05 ml). Włączeni pacjenci otrzymali 5 dawek nasycających Afliberceptu do ciała szklistego (2,0 mg/0,05 ml) (Eylea; Bayer, Berlin, Niemcy) podawane co miesiąc. Po dawce wysycającej Aflibercept był wstrzykiwany co 2 miesiące. Okres obserwacji wynosił jeden rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na cukrzycę powyżej 18 roku życia,
  • DME z udziałem centrum, centralna grubość plamki (CMT) >300 μm mierzona optyczną koherentną tomografią w domenie spektralnej (SD-OCT) 1 miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku musi być lepsza niż 0,05 dziesiętnej ostrości wzroku (1,3 log MAR). Do badania włączono tylko jedno oko od każdego pacjenta. Jeśli oba oczy spełniały kryteria włączenia, włączono oko o gorszej ostrości wzroku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli gęste zmętnienie błony śluzowej, ciążę, poprzednią steroidoterapię doszklistkową.
  • niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 10%) i wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem niepowikłanej operacji zaćmy > 6 miesięcy przed konwersją).
  • Inne kryteria wyłączenia obejmowały aktywną proliferacyjną retinopatię cukrzycową, makulopatię trakcyjną, niedokrwienie plamki żółtej i inne choroby oczu: zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, niedrożność centralnej/odgałęzionej żyły siatkówki i jaskrę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cukrzycowy obrzęk plamki oporny na bewacyzumab
Pacjenci oporni na wstrzyknięcie bewacyzumabu co 6 miesięcy zostali przestawieni na Aflibercept.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu w opornym DME.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość centralnej plamki po roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optyczna koherentna tomografia zmienia się po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

chroniąc prywatność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj