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Résultats à un an du passage à Aflibercept pour l'œdème maculaire diabétique persistant résistant au bevacizumab

3 juin 2019 mis à jour par: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets fonctionnels et anatomiques du passage du bevacizumab à l'aflibercept chez les patients atteints d'OMD persistant résistant au bevacizumab.

Méthodes : Les patients atteints d'OMD réfractaire au bévacizumab (1,25 mg/0,05 ml) ont ensuite été remplacés par l'aflibercept (2,0 mg/0,05 ml). ml). Les patients inclus ont reçu 5 doses de charge d'Aflibercept intravitréen (2,0 mg/0,05 mL) (Eylea ; Bayer, Berlin, Allemagne) administré mensuellement. Après la dose de charge, Aflibercept a été injecté tous les 2 mois. La durée de suivi était d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diabétiques, âgés de plus de 18 ans,
  • DME impliquant le centre, épaisseur maculaire centrale (CMT)> 300 μm par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) 1 mois après la dernière injection de bevacizumab.
  • La meilleure acuité visuelle corrigée doit être supérieure à 0,05 acuité visuelle décimale (1,3 log MAR). Un seul œil de chaque patient a été inclus dans l'étude. Si les deux yeux remplissaient les critères d'inclusion, l'œil avec la moins bonne acuité visuelle était inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus s'ils avaient une opacité médiale dense, une grossesse, une corticothérapie intravitréenne antérieure.
  • diabète sucré non contrôlé (HbA1c ≥ 10 %) et chirurgie intraoculaire antérieure (à l'exception d'une chirurgie de la cataracte sans incident > 6 mois avant la conversion).
  • D'autres critères d'exclusion comprenaient la rétinopathie diabétique proliférante active, la maculopathie tractionnelle, l'ischémie maculaire et d'autres maladies oculaires : dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion de la veine centrale/branche rétinienne et glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Œdème maculaire diabétique résistant au bevacizumab
Les patients résistants à l'injection semestrielle de bevacizumab sont passés à l'aflibercept.
Médicament: Aflibercept Injection [Eylea]
injection intravitréenne d'Aflibercept dans l'OMD résistant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur maculaire centrale après un an
Délai: 12 mois
La tomographie par cohérence optique change après 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

protéger la vie privée des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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