Résultats à un an du passage à Aflibercept pour l'œdème maculaire diabétique persistant résistant au bevacizumab
3 juin 2019 mis à jour par: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets fonctionnels et anatomiques du passage du bevacizumab à l'aflibercept chez les patients atteints d'OMD persistant résistant au bevacizumab.
Méthodes : Les patients atteints d'OMD réfractaire au bévacizumab (1,25 mg/0,05 ml) ont ensuite été remplacés par l'aflibercept (2,0 mg/0,05 ml). ml). Les patients inclus ont reçu 5 doses de charge d'Aflibercept intravitréen (2,0 mg/0,05 mL) (Eylea ; Bayer, Berlin, Allemagne) administré mensuellement. Après la dose de charge, Aflibercept a été injecté tous les 2 mois. La durée de suivi était d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diabétiques, âgés de plus de 18 ans,
- DME impliquant le centre, épaisseur maculaire centrale (CMT)> 300 μm par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) 1 mois après la dernière injection de bevacizumab.
- La meilleure acuité visuelle corrigée doit être supérieure à 0,05 acuité visuelle décimale (1,3 log MAR). Un seul œil de chaque patient a été inclus dans l'étude. Si les deux yeux remplissaient les critères d'inclusion, l'œil avec la moins bonne acuité visuelle était inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils avaient une opacité médiale dense, une grossesse, une corticothérapie intravitréenne antérieure.
- diabète sucré non contrôlé (HbA1c ≥ 10 %) et chirurgie intraoculaire antérieure (à l'exception d'une chirurgie de la cataracte sans incident > 6 mois avant la conversion).
- D'autres critères d'exclusion comprenaient la rétinopathie diabétique proliférante active, la maculopathie tractionnelle, l'ischémie maculaire et d'autres maladies oculaires : dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion de la veine centrale/branche rétinienne et glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Œdème maculaire diabétique résistant au bevacizumab
Les patients résistants à l'injection semestrielle de bevacizumab sont passés à l'aflibercept.
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injection intravitréenne d'Aflibercept dans l'OMD résistant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur maculaire centrale après un an
Délai: 12 mois
|
La tomographie par cohérence optique change après 12 mois.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 31184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
protéger la vie privée des patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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