对贝伐珠单抗耐药的持续性糖尿病性黄斑水肿改用阿柏西普的一年结果
2019年6月3日 更新者：Mahmoud Abouhussein、University of Alexandria
目的：本研究的目的是评估对贝伐珠单抗耐药的持续性 DME 患者从贝伐珠单抗转换为阿柏西普的功能和解剖学影响。
方法：对贝伐珠单抗 (1.25 mg/0.05 mL) 无效的 DME 患者随后换用阿柏西普 (2.0 mg/0.05 毫升）。 纳入的患者接受了 5 次负荷剂量的玻璃体内阿柏西普（2.0 mg/0.05 mL) (Eylea; Bayer, Berlin, Germany) 每月给药一次。 负荷剂量后，每 2 个月注射一次阿柏西普。 随访时间为一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的糖尿病患者，
- 最后一次贝伐珠单抗注射后 1 个月，通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)，中央黄斑部厚度 (CMT) >300 μm 中心受累 DME，中央黄斑厚度 (CMT)。
- 最佳矫正视力必须优于小数点后 0.05 位视力（1.3 log MAR）。 每个患者只有一只眼睛被纳入研究。 如果双眼均符合纳入标准，则包括视力较差的眼睛。
排除标准：
- 如果患者有致密的介质混浊、怀孕、既往接受过玻璃体内类固醇治疗，则患者被排除在外。
- 未控制的糖尿病 (HbA1c ≥ 10%) 和先前的眼内手术（除了在转换前 > 6 个月的平安白内障手术）。
- 其他排除标准包括活动性增殖性糖尿病视网膜病变、牵引性黄斑病变、黄斑缺血和其他眼部疾病：年龄相关性黄斑变性、中央/视网膜分支静脉阻塞和青光眼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：对贝伐珠单抗耐药的糖尿病性黄斑水肿
对 6 个月一次的贝伐珠单抗注射有耐药性的患者转为阿柏西普。
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在抗性 DME 中玻璃体内注射阿柏西普。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年后黄斑中心厚度
大体时间：12个月
|
光学相干断层扫描在 12 个月后发生变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月3日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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