Ett års resultat av byte till Aflibercept för persisterande diabetes makulaödem som är resistent mot Bevacizumab
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera de funktionella och anatomiska effekterna av att byta från Bevacizumab till Aflibercept hos patienter med ihållande DME som är resistenta mot Bevacizumab.
Metoder: Patienter med DME-refraktär mot Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) byttes därefter till Aflibercept (2,0 mg/0,05) ml). De inkluderade patienterna fick 5 laddningsdoser av intravitrealt Aflibercept (2,0 mg/0,05). mL) (Eylea; Bayer, Berlin, Tyskland) ges varje månad. Efter laddningsdosen injicerades Aflibercept varannan månad. Uppföljningstiden var ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetespatienter, äldre än 18 år,
- centruminvolverande DME, central makulär tjocklek (CMT) >300 μm genom spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) 1 månad efter den sista Bevacizumab-injektionen.
- Den bäst korrigerade synskärpan måste vara bättre än 0,05 decimals synskärpa (1,3 log MAR). Endast ett öga från varje patient ingick i studien. Om båda ögonen uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades ögat med sämre synskärpa.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de hade tät mediaopacitet, graviditet, tidigare intravitreal steroidbehandling.
- okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10%) och tidigare intraokulär kirurgi (med undantag för händelselös kataraktoperation >6 månader före konvertering).
- Andra uteslutningskriterier inkluderade aktiv proliferativ diabetisk retinopati, traktional makulopati, makulär ischemi och andra ögonsjukdomar: åldersrelaterad makuladegeneration, central/grenad retinal venocklusion och glaukom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diabetiskt makulaödem som är resistent mot Bevacizumab
Patienter som var resistenta mot 6-månadersbevacizumab-injektion byttes till Aflibercept.
|
intravitreal injektion av Aflibercept i resistent DME.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
central makulär tjocklek efter ett år
Tidsram: 12 månader
|
Optical Coherence Tomography ändras efter 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .