Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års resultater af skift til Aflibercept for vedvarende diabetisk makulaødem, der er resistent over for Bevacizumab

3. juni 2019 opdateret af: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de funktionelle og anatomiske effekter af at skifte fra Bevacizumab til Aflibercept hos patienter med vedvarende DME, der er resistente over for Bevacizumab.

Metoder: Patienter med DME refraktær over for Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) blev efterfølgende skiftet til Aflibercept (2,0 mg/0,05) ml). De inkluderede patienter fik 5 startdoser af intravitreal Aflibercept (2,0 mg/0,05). mL) (Eylea; Bayer, Berlin, Tyskland) givet månedligt. Efter startdosis blev Aflibercept injiceret hver 2. måned. Opfølgningsvarigheden var et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter, ældre end 18 år,
  • center-involverende DME, central makulær tykkelse (CMT) >300 μm ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) 1 måned efter den sidste Bevacizumab-injektion.
  • Den bedst korrigerede synsstyrke skal være bedre end 0,05 decimal synsstyrke (1,3 log MAR). Kun ét øje fra hver patient blev inkluderet i undersøgelsen. Hvis begge øjne opfyldte inklusionskriterierne, blev øjet med dårligere synsstyrke inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde tætte mediers opacitet, graviditet, tidligere intravitreal steroidbehandling.
  • ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %) og forudgående intraokulær kirurgi (med undtagelse af uforstyrret kataraktoperation >6 måneder før konvertering).
  • Andre udelukkelseskriterier omfattede aktiv proliferativ diabetisk retinopati, traktional makulopati, makulær iskæmi og andre øjensygdomme: aldersrelateret makuladegeneration, central/grenet retinal veneokklusion og glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diabetisk makulaødem resistent over for Bevacizumab
Patienter, der var resistente over for 6 måneders Bevacizumab-injektion, blev skiftet til Aflibercept.
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]
intravitreal injektion af Aflibercept i resistent DME.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
central makulær tykkelse efter et år
Tidsramme: 12 måneder
Optisk kohærenstomografi ændres efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

beskyttelse af patientens privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner