Et års resultater af skift til Aflibercept for vedvarende diabetisk makulaødem, der er resistent over for Bevacizumab
3. juni 2019 opdateret af: Mahmoud Abouhussein, University of Alexandria
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de funktionelle og anatomiske effekter af at skifte fra Bevacizumab til Aflibercept hos patienter med vedvarende DME, der er resistente over for Bevacizumab.
Metoder: Patienter med DME refraktær over for Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) blev efterfølgende skiftet til Aflibercept (2,0 mg/0,05) ml). De inkluderede patienter fik 5 startdoser af intravitreal Aflibercept (2,0 mg/0,05). mL) (Eylea; Bayer, Berlin, Tyskland) givet månedligt. Efter startdosis blev Aflibercept injiceret hver 2. måned. Opfølgningsvarigheden var et år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetespatienter, ældre end 18 år,
- center-involverende DME, central makulær tykkelse (CMT) >300 μm ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) 1 måned efter den sidste Bevacizumab-injektion.
- Den bedst korrigerede synsstyrke skal være bedre end 0,05 decimal synsstyrke (1,3 log MAR). Kun ét øje fra hver patient blev inkluderet i undersøgelsen. Hvis begge øjne opfyldte inklusionskriterierne, blev øjet med dårligere synsstyrke inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde tætte mediers opacitet, graviditet, tidligere intravitreal steroidbehandling.
- ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %) og forudgående intraokulær kirurgi (med undtagelse af uforstyrret kataraktoperation >6 måneder før konvertering).
- Andre udelukkelseskriterier omfattede aktiv proliferativ diabetisk retinopati, traktional makulopati, makulær iskæmi og andre øjensygdomme: aldersrelateret makuladegeneration, central/grenet retinal veneokklusion og glaukom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diabetisk makulaødem resistent over for Bevacizumab
Patienter, der var resistente over for 6 måneders Bevacizumab-injektion, blev skiftet til Aflibercept.
|
intravitreal injektion af Aflibercept i resistent DME.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
central makulær tykkelse efter et år
Tidsramme: 12 måneder
|
Optisk kohærenstomografi ændres efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
beskyttelse af patientens privatliv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .