- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974425
Et års resultater af skift til Aflibercept for vedvarende diabetisk makulaødem, der er resistent over for Bevacizumab
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de funktionelle og anatomiske effekter af at skifte fra Bevacizumab til Aflibercept hos patienter med vedvarende DME, der er resistente over for Bevacizumab.
Metoder: Patienter med DME refraktær over for Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) blev efterfølgende skiftet til Aflibercept (2,0 mg/0,05) ml). De inkluderede patienter fik 5 startdoser af intravitreal Aflibercept (2,0 mg/0,05). mL) (Eylea; Bayer, Berlin, Tyskland) givet månedligt. Efter startdosis blev Aflibercept injiceret hver 2. måned. Opfølgningsvarigheden var et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetespatienter, ældre end 18 år,
- center-involverende DME, central makulær tykkelse (CMT) >300 μm ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) 1 måned efter den sidste Bevacizumab-injektion.
- Den bedst korrigerede synsstyrke skal være bedre end 0,05 decimal synsstyrke (1,3 log MAR). Kun ét øje fra hver patient blev inkluderet i undersøgelsen. Hvis begge øjne opfyldte inklusionskriterierne, blev øjet med dårligere synsstyrke inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde tætte mediers opacitet, graviditet, tidligere intravitreal steroidbehandling.
- ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %) og forudgående intraokulær kirurgi (med undtagelse af uforstyrret kataraktoperation >6 måneder før konvertering).
- Andre udelukkelseskriterier omfattede aktiv proliferativ diabetisk retinopati, traktional makulopati, makulær iskæmi og andre øjensygdomme: aldersrelateret makuladegeneration, central/grenet retinal veneokklusion og glaukom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Diabetisk makulaødem resistent over for Bevacizumab
Patienter, der var resistente over for 6 måneders Bevacizumab-injektion, blev skiftet til Aflibercept.
|
intravitreal injektion af Aflibercept i resistent DME.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
central makulær tykkelse efter et år
Tidsramme: 12 måneder
|
Optisk kohærenstomografi ændres efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]
-
Seoul National University HospitalAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødemCanada
-
Indonesia UniversityBayerAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Klinisk signifikant makulært ødemIndonesien
-
Advanced Eye Research AssociatesAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...AfsluttetCenter-involveret diabetisk makulært ødem
-
St. Erik Eye HospitalUkendtBranch retinal veneokklusion med makulært ødemSverige
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationTaiwan
-
Greater Houston Retina ResearchRegeneron Pharmaceuticals; Clinical Trials Resource Group, LLCAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopatiForenede Stater, Puerto Rico
-
Singapore National Eye CentreSanten Pharmaceutical Co., Ltd.; Singapore Eye Research InstituteUkendt
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkUkendtNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater