早期統合失調症患者のTAUに追加された個別の配置とサポートおよび/または認知修復療法
2024年5月16日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
早期統合失調症スペクトラム障害患者における通常の治療（TAU）の補助としての個別配置支援（IPS）および認知修復療法（CRT）：無作為化制御実現可能性試験の研究プロトコル
この研究の目的は、早期精神病患者の通常の治療に加えて、個別配置支援 (IPS) および/または認知修復療法 (CRT) を追加することが、早期統合失調症患者に実行可能であり、受け入れられるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、要因計画を採用した評価者盲検無作為対照試験です。
この試験は、IPS、CRT、またはそれらの組み合わせが通常の治療に追加される可能性を評価することを目的としています。
早期統合失調症スペクトラム障害の患者は、パキスタンの主要な精神科ユニットから募集されます。
通常の治療（TAU）は、担当の臨床医によって処方された、患者の現在の抗精神病薬で構成されます。
患者は、表の 2x2 要因スケジュールに従って、IPS、CRT、それらの組み合わせ、または TAU に無作為に割り付けられます。
各セルに合計 30 人の参加者が募集され、合計 120 人の参加者が得られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～35歳の男性/女性患者。
- -統合失調症、統合失調症様または統合失調感情精神病のDSM-V基準を満たすSCIDによって確認された統合失調症の診断。
- 過去4週間の投薬で安定しています。
- 精神保健サービスとの接触
- 診断から5年以内。
- -この実現可能性試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力を実証できることは、自分の臨床医によって評価されます。
除外基準:
- -過去3か月以内のアクティブなDSM-V薬物乱用（ニコチンまたはカフェインを除く）または依存
- 関連する中枢神経系またはその他の医学的障害
- 学習障害の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の配置とサポート (IPS)
IPS は、重度の永続的な精神疾患を持つ個人の職場復帰を促進するための職業支援プログラムです。
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個別の配置とサポートは、米国で開発された職業支援プログラムであり、重度で永続的な精神疾患を持つ個人の雇用への復帰を容易にします。
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実験的：認知修復療法（CRT）
CRT は、週 2 回、セラピストの入力を含む個々のコンピューター化された CRT で提供されます。
この療法は、CRT の訓練を受けたアシスタント心理学者によって提供されます。
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これは、認知機能の改善を目的としたエビデンスに基づく介入です。
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実験的：IPS と CRT
このアームの参加者には、IPS と CRT の組み合わせが提供されます。
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個別の配置とサポートは、米国で開発された職業支援プログラムであり、重度で永続的な精神疾患を持つ個人の雇用への復帰を容易にします。
これは、認知機能の改善を目的としたエビデンスに基づく介入です。
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介入なし：通常通りの治療
精神科医の治療を受けながら、通常どおり入力を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下によって決定される、介入の試行を行う実現可能性: 採用率と離職率
時間枠：介入後6ヶ月
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採用率と減少率: これは、試験への採用率と減少率を使用して決定されます。
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介入後6ヶ月
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以下によって決定される介入の受容性: 参加したセッションの数
時間枠：介入後6ヶ月
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治療ログ: 参加したセッション数を含む治療ログ
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介入後6ヶ月
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クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：介入後6ヶ月
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参加者の満足度は、CSQ-8 を使用して測定されます。
尺度は、8 から 32 までの 8 項目のスコア範囲で構成され、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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介入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PILL-IPS&CRT- 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
分析および公開された匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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