Colocação individual e suporte e/ou terapia de remediação cognitiva adicionada ao TAU em pacientes com esquizofrenia inicial
16 de maio de 2024 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Colocação e suporte individual (IPS) e terapia de remediação cognitiva (CRT) como adjuvante ao tratamento usual (TAU) em pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia precoce: protocolo de estudo para um estudo de viabilidade controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a adição de Colocação e Apoio Individual (IPS) e/ou Terapia de Remediação Cognitiva (CRT), além do tratamento usual em pacientes com psicose precoce, será viável e aceitável em pacientes com esquizofrenia inicial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado e cego do avaliador, empregando um desenho fatorial.
Este estudo visa avaliar a viabilidade de IPS, CRT ou sua combinação como um complemento ao tratamento usual.
Os pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia precoce serão recrutados nas principais unidades psiquiátricas do Paquistão.
O tratamento usual (TAU) incluirá a medicação antipsicótica atual do paciente, conforme prescrito pelo médico responsável.
Os pacientes serão randomizados em IPS, CRT, sua combinação ou TAU, de acordo com o esquema fatorial 2x2 na tabela.
Um total de 30 participantes serão recrutados em cada célula, totalizando 120 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino com idade entre 18-35 anos.
- Diagnóstico de esquizofrenia confirmado por SCID que atende aos critérios do DSM-V para esquizofrenia, psicose esquizofreniforme ou esquizoafetiva.
- Estável com medicação nas últimas quatro semanas.
- Em contato com serviços de saúde mental
- Dentro de 5 anos do diagnóstico.
- Capaz de demonstrar a capacidade de fornecer consentimento informado para participar deste estudo de viabilidade, conforme avaliado por seu próprio médico.
Critério de exclusão:
- Abuso ativo de substâncias do DSM-V (exceto nicotina ou cafeína) ou dependência nos últimos três meses
- SNC relevante ou outros distúrbios médicos
- Diagnóstico de Dificuldade de Aprendizagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação e Apoio Individual (IPS)
O IPS é um programa de apoio vocacional para facilitar o retorno ao emprego de indivíduos com doenças mentais graves e duradouras.
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Individual Placement and Support é um programa de apoio vocacional desenvolvido nos EUA para facilitar o retorno ao emprego de indivíduos com doenças mentais graves e duradouras.
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Experimental: Terapia de Remediação Cognitiva (CRT)
CRT será entregue duas vezes por semana CRT computadorizado individual com entrada do terapeuta.
Esta terapia será ministrada por um psicólogo assistente treinado pelo CRT.
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Esta é uma intervenção baseada em evidências que visa melhorar o funcionamento cognitivo.
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Experimental: IPS e CRT
Uma combinação de IPS e CRT será fornecida aos participantes neste braço.
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Individual Placement and Support é um programa de apoio vocacional desenvolvido nos EUA para facilitar o retorno ao emprego de indivíduos com doenças mentais graves e duradouras.
Esta é uma intervenção baseada em evidências que visa melhorar o funcionamento cognitivo.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Entrada continuada normalmente com o tratamento do psiquiatra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de realizar um teste da intervenção, conforme determinado por: Taxas de recrutamento e atrito
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Taxas de recrutamento e atrito: isso será determinado usando as taxas de recrutamento e atrito no teste
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6 meses pós-intervenção
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Aceitabilidade da intervenção, conforme determinado por: número de sessões assistidas
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Registros de terapia: registros de terapia com número de sessões atendidas
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6 meses após a intervenção
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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A satisfação dos participantes será medida usando o CSQ-8.
A escala é composta por 8 itens com pontuação que varia de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
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6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILL-IPS&CRT- 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados anônimos, uma vez analisados e publicados, estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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