Individuele plaatsing en ondersteuning en/of cognitieve remediëringstherapie toegevoegd aan TAU bij patiënten met vroege schizofrenie
16 mei 2024 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Individuele plaatsing en ondersteuning (IPS) en cognitieve remediatietherapie (CRT) als aanvulling op de gebruikelijke behandeling (TAU) bij patiënten met vroege schizofreniespectrumstoornis: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat toevoeging van Individual Placement and Support (IPS) en/of Cognitive Remediation Therapy (CRT) naast de gebruikelijke behandeling bij patiënten met vroege psychose haalbaar en acceptabel zal zijn bij patiënten met vroege schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een beoordelaarblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een factorieel ontwerp.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van IPS, CRT of hun combinatie als aanvulling op de gebruikelijke behandeling.
Patiënten met een vroege schizofreniespectrumstoornis zullen worden gerekruteerd uit grote psychiatrische afdelingen in Pakistan.
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU) zal bestaan uit de huidige antipsychotische medicatie van de patiënt, zoals voorgeschreven door de verantwoordelijke clinicus.
Patiënten worden gerandomiseerd in IPS, CRT, hun combinatie of TAU, volgens het 2x2 factoriële schema in de tabel.
In elke cel worden in totaal 30 deelnemers geworven, wat een totaal van 120 deelnemers oplevert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke/vrouwelijke patiënten tussen 18-35 jaar.
- Diagnose van schizofrenie bevestigd door SCID die voldoet aan de DSM-V-criteria voor schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve psychose.
- Stabiel op medicatie gedurende de afgelopen vier weken.
- In contact met de geestelijke gezondheidszorg
- Binnen 5 jaar na diagnose.
- In staat om het vermogen aan te tonen om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze haalbaarheidsstudie, zoals beoordeeld door hun eigen clinicus.
Uitsluitingscriteria:
- Actief misbruik van middelen uit de DSM-V (behalve nicotine of cafeïne) of afhankelijkheid in de afgelopen drie maanden
- Relevante CZS of andere medische aandoeningen
- Diagnose van leerstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Individuele plaatsing en ondersteuning (IPS)
IPS is een programma voor beroepsondersteuning om de terugkeer naar werk te vergemakkelijken voor personen met ernstige en langdurige psychische aandoeningen.
|
Individual Placement and Support is een programma voor beroepsondersteuning dat in de VS is ontwikkeld om de terugkeer naar werk te vergemakkelijken voor personen met ernstige en langdurige psychische aandoeningen.
|
|
Experimenteel: Cognitieve Remediatie Therapie (CRT)
CRT wordt twee keer per week individueel computergestuurde CRT geleverd met inbreng van de therapeut.
Deze therapie wordt gegeven door een CRT-getrainde assistent-psycholoog.
|
Dit is een evidence-based interventie die tot doel heeft het cognitief functioneren te verbeteren.
|
|
Experimenteel: IPS en CRT
Een combinatie van IPS en CRT wordt verstrekt aan deelnemers in deze arm.
|
Individual Placement and Support is een programma voor beroepsondersteuning dat in de VS is ontwikkeld om de terugkeer naar werk te vergemakkelijken voor personen met ernstige en langdurige psychische aandoeningen.
Dit is een evidence-based interventie die tot doel heeft het cognitief functioneren te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Verdere inbreng als normaal bij behandelend psychiater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een proef van de interventie, zoals bepaald door: Wervings- en verlooppercentages
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Wervings- en verlooppercentages: dit zal worden bepaald aan de hand van wervings- en verlooppercentages in de proef
|
6 maanden na interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie, zoals bepaald door: aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Therapielogboeken: therapielogboeken met het aantal bijgewoonde sessies
|
6 maanden na interventie
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt gemeten met behulp van CSQ-8.
De schaal bestaat uit 8 items met een bereik van 8 tot 32, waarbij hogere waarden duiden op meer tevredenheid.
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILL-IPS&CRT- 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens, eenmaal geanalyseerd en gepubliceerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .