Individuell plassering og støtte og/eller kognitiv remedieringsterapi lagt til TAU hos pasienter med tidlig schizofreni
16. mai 2024 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
Individuell plassering og støtte (IPS) og kognitiv remedieringsterapi (CRT) som et tillegg til behandling som vanlig (TAU) hos pasienter med tidlig schizofrenispektrumforstyrrelse: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at tillegg av individuell plassering og støtte (IPS) og/eller kognitiv remedieringsterapi (CRT) i tillegg til behandling som vanlig hos pasienter med tidlig psykose vil være mulig og akseptabelt hos pasienter med tidlig schizofreni.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en bedømmerblind, randomisert kontrollert studie som bruker en faktoriell design.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av IPS, CRT eller kombinasjonen deres som et tillegg til behandling som vanlig.
Pasienter med tidlig schizofrenispektrumforstyrrelse vil bli rekruttert fra store psykiatriske enheter i Pakistan.
Behandling som vanlig (TAU) vil bestå av pasientens gjeldende antipsykotiske medisin som foreskrevet av den ansvarlige klinikeren.
Pasienter vil bli randomisert til IPS, CRT, deres kombinasjon eller TAU, i henhold til 2x2 faktoriell tidsplan i tabellen.
Det vil bli rekruttert totalt 30 deltakere i hver celle, noe som gir totalt 120 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen 18-35 år.
- Diagnose av schizofreni bekreftet av SCID som oppfyller DSM-V-kriteriene for schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv psykose.
- Stabil på medisiner de siste fire ukene.
- I kontakt med psykisk helsevern
- Innen 5 år etter diagnose.
- Kunne demonstrere evnen til å gi informert samtykke til å delta i denne mulighetsstudien, vurdert av deres egen kliniker.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt DSM-V rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) eller avhengighet i løpet av de siste tre månedene
- Relevante CNS eller andre medisinske lidelser
- Diagnose av lærevansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell plassering og støtte (IPS)
IPS er et yrkesrettet støtteprogram for å legge til rette for tilbakevending til arbeid hos personer med alvorlige og varige psykiske lidelser.
|
Individual Placement and Support er et yrkesrettet støtteprogram som ble utviklet i USA, for å lette tilbakevending til arbeid hos personer med alvorlige og varige psykiske lidelser.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
CRT vil bli levert to ganger ukentlig individuell datastyrt CRT med inndata fra terapeut.
Denne terapien vil bli gitt av en CRT-utdannet assisterende psykolog.
|
Dette er en evidensbasert intervensjon som tar sikte på å forbedre kognitiv funksjon.
|
|
Eksperimentell: IPS og CRT
En kombinasjon av IPS og CRT vil bli gitt til deltakere i denne armen.
|
Individual Placement and Support er et yrkesrettet støtteprogram som ble utviklet i USA, for å lette tilbakevending til arbeid hos personer med alvorlige og varige psykiske lidelser.
Dette er en evidensbasert intervensjon som tar sikte på å forbedre kognitiv funksjon.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Fortsatte innspill som normalt med behandlende psykiater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å foreta en utprøving av intervensjonen, bestemt av: Rekrutterings- og avgangsrater
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Rekrutterings- og avgangsrater: Dette vil bli bestemt ved å bruke rekrutterings- og avgangsrater inn i prøveperioden
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen, som bestemt av: antall deltatte økter
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Terapilogger: terapilogger med antall besøkte økter
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Deltakernes tilfredshet vil bli målt ved hjelp av CSQ-8.
Skalaen består av 8 elementer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PILL-IPS&CRT- 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data når de er analysert og publisert vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .