Placement individuel et soutien et/ou thérapie de remédiation cognitive ajoutés à la TAU chez les patients atteints de schizophrénie précoce
25 août 2023 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning
Placement et soutien individuels (IPS) et thérapie de remédiation cognitive (CRT) en complément du traitement habituel (TAU) chez les patients atteints d'un trouble du spectre de la schizophrénie précoce : protocole d'étude pour un essai de faisabilité contrôlé randomisé
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'un placement et d'un soutien individuels (IPS) et/ou d'une thérapie de remédiation cognitive (CRT) en plus du traitement habituel chez les patients atteints de psychose précoce sera faisable et acceptable chez les patients atteints de schizophrénie précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur, utilisant un plan factoriel.
Cet essai vise à évaluer la faisabilité de l'IPS, du CRT ou de leur combinaison en complément du traitement habituel.
Les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie précoce seront recrutés dans les principales unités psychiatriques du Pakistan.
Le traitement habituel (TAU) comprendra les médicaments antipsychotiques actuels du patient, tels que prescrits par leur clinicien responsable.
Les patients seront randomisés en IPS, CRT, leur combinaison ou TAU, selon le schéma factoriel 2x2 du tableau.
Au total, 30 participants seront recrutés dans chaque cellule, soit un total de 120 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins / féminins âgés de 18 à 35 ans.
- Diagnostic de schizophrénie confirmé par un SCID répondant aux critères du DSM-V pour la schizophrénie, la psychose schizophréniforme ou schizo-affective.
- Stable sous médication depuis quatre semaines.
- En contact avec les services de santé mentale
- Dans les 5 ans suivant le diagnostic.
- Capable de démontrer sa capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à cet essai de faisabilité, tel qu'évalué par son propre clinicien.
Critère d'exclusion:
- Abus actif de substances DSM-V (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) ou dépendance au cours des trois derniers mois
- SNC pertinent ou autres troubles médicaux
- Diagnostic des troubles d'apprentissage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement et soutien individuels (IPS)
IPS est un programme de soutien professionnel visant à faciliter le retour à l'emploi des personnes atteintes de maladies mentales graves et persistantes.
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Individual Placement and Support est un programme de soutien professionnel qui a été développé aux États-Unis pour faciliter le retour à l'emploi des personnes atteintes de maladies mentales graves et persistantes.
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Expérimental: Thérapie de remédiation cognitive (TRC)
CRT sera livré deux fois par semaine CRT informatisé individuel avec l'entrée du thérapeute.
Cette thérapie sera dispensée par un psychologue assistant formé au CRT.
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Il s'agit d'une intervention fondée sur des preuves qui vise à améliorer le fonctionnement cognitif.
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Expérimental: IPS et CRT
Une combinaison d'IPS et de CRT sera fournie aux participants de ce bras.
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Individual Placement and Support est un programme de soutien professionnel qui a été développé aux États-Unis pour faciliter le retour à l'emploi des personnes atteintes de maladies mentales graves et persistantes.
Il s'agit d'une intervention fondée sur des preuves qui vise à améliorer le fonctionnement cognitif.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Poursuite des commentaires comme d'habitude avec le psychiatre traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'entreprendre un essai de l'intervention, tel que déterminé par : les taux de recrutement et d'attrition
Délai: 6 mois après l'intervention
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Taux de recrutement et d'attrition : cela sera déterminé en utilisant les taux de recrutement et d'attrition dans l'essai
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6 mois après l'intervention
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L'acceptabilité de l'intervention, déterminée par : le nombre de séances suivies
Délai: 6 mois après l'intervention
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Journaux de thérapie : journaux de thérapie avec le nombre de séances suivies
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6 mois après l'intervention
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 6 mois après l'intervention
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La satisfaction des participants sera mesurée à l'aide du CSQ-8.
L'échelle se compose de 8 points allant de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PILL-IPS&CRT- 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées une fois analysées et publiées seront disponibles sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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