Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen sijoitus ja tuki ja/tai kognitiivinen kuntoutusterapia lisätty TAU:hun potilailla, joilla on varhainen skitsofrenia

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning

Yksilöllinen sijoitus ja tuki (IPS) ja kognitiivinen korjaushoito (CRT) tavallisen hoidon lisänä (TAU) potilailla, joilla on varhainen skitsofreniaspektrihäiriö: Satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että varhaisen psykoosin potilailla on mahdollista ja hyväksyttävää lisätä yksilöllisen sijoitus- ja tukihoito (IPS) ja/tai kognitiivinen korjaushoito (CRT) hoidon lisäksi tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on arvioijan sokea, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käytetään tekijäsuunnittelua. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida IPS:n, CRT:n tai niiden yhdistelmän toteutettavuutta hoidon lisänä tuttuun tapaan. Potilaita, joilla on varhainen skitsofreniaspektrihäiriö, rekrytoidaan Pakistanin suurimmista psykiatrisista yksiköistä. Tavanomainen hoito (TAU) koostuu potilaan nykyisestä psykoosilääkkeestä vastaavan lääkärin määräämällä tavalla. Potilaat satunnaistetaan IPS:ään, CRT:hen, niiden yhdistelmään tai TAU:hin taulukon 2x2 faktoriaalisen aikataulun mukaisesti. Jokaiseen soluun rekrytoidaan yhteensä 30 osallistujaa, eli yhteensä 120 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-35-vuotiaat mies-/naispotilaat.
  2. SCID:n vahvistama skitsofreniadiagnoosi, joka täyttää skitsofrenian, skitsofreenisen tai skitsoaffektiivisen psykoosin DSM-V-kriteerit.
  3. Stabiili lääkityksellä viimeiset neljä viikkoa.
  4. Yhteydenotot mielenterveyspalveluihin
  5. 5 vuoden sisällä diagnoosista.
  6. Pystyvät osoittamaan kykynsä antaa tietoinen suostumus osallistua tähän toteutettavuustutkimukseen oman kliinikon arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen DSM-V-aineiden väärinkäyttö (paitsi nikotiini tai kofeiini) tai riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  2. Asiaankuuluvat keskushermoston tai muut lääketieteelliset häiriöt
  3. Oppimishäiriön diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen sijoitus ja tuki (IPS)
IPS on ammatillinen tukiohjelma, joka helpottaa vakavista ja pitkäaikaisista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden paluuta työhön.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen sijoitus ja tuki
Individual Placement and Support on Yhdysvalloissa kehitetty ammatillinen tukiohjelma, joka helpottaa vakavista ja pitkäaikaisista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden paluuta työhön.
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT)
CRT toimitetaan kahdesti viikossa yksilöllinen tietokoneistettu CRT terapeutin panoksella. Tämän terapian toimittaa CRT-koulutettu apulaispsykologi.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutusterapia
Tämä on näyttöön perustuva interventio, jonka tavoitteena on parantaa kognitiivista toimintaa.
Kokeellinen: IPS ja CRT
Tämän osan osallistujille tarjotaan IPS:n ja CRT:n yhdistelmä.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen sijoitus ja tuki
Individual Placement and Support on Yhdysvalloissa kehitetty ammatillinen tukiohjelma, joka helpottaa vakavista ja pitkäaikaisista mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden paluuta työhön.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen kuntoutusterapia
Tämä on näyttöön perustuva interventio, jonka tavoitteena on parantaa kognitiivista toimintaa.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Jatkuu normaaliin tapaan hoitavan psykiatrin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiokokeilun toteuttamiskelpoisuus määritetään: Rekrytointi- ja poistumisasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rekrytointi- ja poistumisprosentit: Tämä määräytyy kokeilujakson rekrytointi- ja poistumisasteen perusteella
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys, joka määräytyy: osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hoitolokit: hoitolokit, joissa on osallistuneiden hoitokertojen määrä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan CSQ-8:lla. Asteikko koostuu kahdeksasta pisteestä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pakistan Institute of Living and Learning

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PILL-IPS&CRT- 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot, jotka on analysoitu ja julkaistu, ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen sijoitus ja tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa