Индивидуальное размещение и поддержка и/или когнитивно-коррекционная терапия добавлены к TAU у пациентов с ранней шизофренией
16 мая 2024 г. обновлено: Pakistan Institute of Living and Learning
Индивидуальное размещение и поддержка (IPS) и когнитивная восстановительная терапия (CRT) в качестве дополнения к обычному лечению (TAU) у пациентов с ранними расстройствами шизофренического спектра: протокол исследования для рандомизированного контролируемого технико-экономического обоснования
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что добавление индивидуальной терапии и поддержки (IPS) и/или когнитивно-ремедиационной терапии (CRT) в дополнение к обычному лечению у пациентов с ранним психозом будет возможным и приемлемым у пациентов с ранней шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием факторного дизайна.
Это исследование направлено на оценку возможности применения ИПС, СРТ или их комбинации в качестве дополнения к обычному лечению.
Пациентов с ранним расстройством шизофренического спектра будут набирать из основных психиатрических отделений Пакистана.
Обычное лечение (TAU) будет состоять из текущих антипсихотических препаратов пациента, назначенных ответственным врачом.
Пациенты будут рандомизированы в группы IPS, CRT, их комбинации или TAU в соответствии с факторным графиком 2x2, приведенным в таблице.
Всего в каждой ячейке будет набрано 30 участников, всего 120 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского/женского пола в возрасте от 18 до 35 лет.
- Диагноз шизофрении, подтвержденный SCID, соответствует критериям шизофрении, шизофреноформного или шизоаффективного психоза DSM-V.
- Стабильный на лекарствах в течение последних четырех недель.
- В контакте со службами охраны психического здоровья
- В течение 5 лет после постановки диагноза.
- Способны продемонстрировать способность дать информированное согласие на участие в этом технико-экономическом обосновании, по оценке их собственного врача.
Критерий исключения:
- Активное злоупотребление психоактивными веществами DSM-V (кроме никотина или кофеина) или зависимость в течение последних трех месяцев.
- Соответствующие ЦНС или другие медицинские расстройства
- Диагностика неспособности к обучению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное размещение и поддержка (IPS)
IPS — это программа профессиональной поддержки, призванная облегчить возвращение на работу лиц с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями.
|
Индивидуальное трудоустройство и поддержка — это программа профессиональной поддержки, разработанная в США для облегчения возвращения на работу лиц с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-коррекционная терапия (CRT)
CRT будет доставляться два раза в неделю индивидуальной компьютеризированной CRT с участием терапевта.
Эту терапию будет проводить помощник психолога, обученный CRT.
|
Это научно обоснованное вмешательство, направленное на улучшение когнитивных функций.
|
|
Экспериментальный: IPS и ЭЛТ
Участникам этой группы будет предоставлена комбинация IPS и CRT.
|
Индивидуальное трудоустройство и поддержка — это программа профессиональной поддержки, разработанная в США для облегчения возвращения на работу лиц с тяжелыми и стойкими психическими заболеваниями.
Это научно обоснованное вмешательство, направленное на улучшение когнитивных функций.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Продолжайте вводить как обычно с лечащим психиатром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения испытания вмешательства, определяемая: коэффициентами найма и отсева
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Показатели набора и отсева: это будет определяться с использованием показателей набора и отсева в испытании.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства, определяемая: количеством посещенных сессий
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Журналы терапии: журналы терапии с указанием количества посещенных сеансов.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью CSQ-8.
Шкала состоит из 8 пунктов с диапазоном баллов от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PILL-IPS&CRT- 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные после анализа и публикации будут доступны по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .