Egyéni elhelyezés és támogatás és/vagy kognitív remediációs terápia kiegészítve a TAU-val korai skizofréniában szenvedő betegeknél
2024. május 16. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning
Egyéni elhelyezés és támogatás (IPS) és kognitív remediációs terápia (CRT) a szokásos kezelés kiegészítéseként (TAU) korai skizofrénia spektrumzavarban szenvedő betegeknél: Véletlenszerű, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a korai pszichózisban szenvedő betegeknél a szokásos kezelés mellett egyéni elhelyezés és támogatás (IPS) és/vagy kognitív gyógyítási terápia (CRT) kiegészítése megvalósítható és elfogadható a korai skizofréniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vak értékelő, randomizált, kontrollált vizsgálat, faktorális elrendezést alkalmazva.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IPS, a CRT vagy ezek kombinációjának megvalósíthatóságát a szokásos kezelés kiegészítéseként.
A korai skizofrénia spektrumzavarban szenvedő betegeket Pakisztán fő pszichiátriai egységeiből toborozzák majd.
A szokásos kezelés (TAU) a páciens aktuális antipszichotikus gyógyszeréből áll, amelyet a felelős klinikus ír fel.
A betegeket véletlenszerűen besorolják IPS-be, CRT-be, ezek kombinációjába vagy TAU-ba, a táblázatban szereplő 2x2-es faktoros ütemezés szerint.
Minden cellában összesen 30 résztvevőt vesznek fel, így összesen 120 résztvevő lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közötti férfi/női betegek.
- A SCID által megerősített skizofrénia diagnózis, amely megfelel a skizofrénia, a skizofréniaforma vagy a skizoaffektív pszichózis DSM-V kritériumainak.
- Az elmúlt négy hét gyógyszeres kezelésében stabil.
- Kapcsolatban a mentálhigiénés szolgálatokkal
- A diagnózistól számított 5 éven belül.
- Képesek bizonyítani, hogy képesek tájékozott beleegyezést adni a megvalósíthatósági vizsgálatban való részvételhez, a saját klinikusuk értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Aktív DSM-V szerrel való visszaélés (kivéve nikotin vagy koffein) vagy függőség az elmúlt három hónapban
- Vonatkozó központi idegrendszeri vagy egyéb egészségügyi rendellenességek
- A tanulási zavar diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni elhelyezés és támogatás (IPS)
Az IPS egy szakmai támogatási program, amely megkönnyíti a súlyos és tartós mentális betegségben szenvedők munkába való visszatérését.
|
Az Individual Placement and Support egy szakmai támogatási program, amelyet az Egyesült Államokban fejlesztettek ki, hogy megkönnyítsék a súlyos és tartós mentális betegségben szenvedő egyének munkába való visszatérését.
|
|
Kísérleti: Kognitív gyógyítási terápia (CRT)
A CRT-t hetente kétszer szállítjuk, egyéni számítógépes CRT-t terapeuta bemenettel.
Ezt a terápiát CRT-ben képzett pszichológus asszisztens végzi.
|
Ez egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelynek célja a kognitív működés javítása.
|
|
Kísérleti: IPS és CRT
Az IPS és a CRT kombinációját biztosítják a részvevők számára.
|
Az Individual Placement and Support egy szakmai támogatási program, amelyet az Egyesült Államokban fejlesztettek ki, hogy megkönnyítsék a súlyos és tartós mentális betegségben szenvedő egyének munkába való visszatérését.
Ez egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amelynek célja a kognitív működés javítása.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos módon a kezelő pszichiáterhez való hozzájárulás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás kipróbálásának megvalósíthatósága, amelyet a következők határoznak meg: Toborzási és lemorzsolódási arányok
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Toborzási és lemorzsolódási arányok: Ezt a próbaidőszakban a felvételi és lemorzsolódási arányok alapján határozzák meg
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága, amelyet a következők határoznak meg: részt vett ülések száma
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Terápiás naplók: terápiás naplók a részt vett kezelések számával
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők elégedettségét a CSQ-8 segítségével mérjük.
A skála 8 tételből áll, 8-tól 32-ig, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PILL-IPS&CRT- 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az elemzést és közzétételt követően anonimizált adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .