Colocación individual y apoyo y/o terapia de remediación cognitiva agregada a TAU en pacientes con esquizofrenia temprana
25 de agosto de 2023 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Colocación y apoyo individual (IPS) y terapia de remediación cognitiva (CRT) como complemento del tratamiento habitual (TAU) en pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia temprana: protocolo de estudio para un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la adición de Colocación y apoyo individual (IPS) y/o Terapia de remediación cognitiva (CRT) además del tratamiento habitual en pacientes con psicosis temprana será factible y aceptable en pacientes con esquizofrenia temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un evaluador ciego, aleatorizado, controlado, que emplea un diseño factorial.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad de IPS, CRT o su combinación como complemento al tratamiento habitual.
Los pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico temprano serán reclutados de las principales unidades psiquiátricas de Pakistán.
El tratamiento habitual (TAU) comprenderá la medicación antipsicótica actual del paciente según lo prescrito por su médico responsable.
Los pacientes serán aleatorizados en IPS, CRT, su combinación o TAU, de acuerdo con el programa factorial 2x2 de la tabla.
Se reclutará un total de 30 participantes en cada celda, dando un total de 120 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años.
- Diagnóstico de esquizofrenia confirmado por SCID que cumple los criterios del DSM-V para esquizofrenia, psicosis esquizofreniforme o esquizoafectivo.
- Estable con medicación durante las últimas cuatro semanas.
- En contacto con los servicios de salud mental
- Dentro de los 5 años del diagnóstico.
- Capaz de demostrar la capacidad de proporcionar consentimiento informado para participar en este ensayo de viabilidad, según lo evaluado por su propio médico.
Criterio de exclusión:
- Abuso activo de sustancias DSM-V (excepto nicotina o cafeína) o dependencia en los últimos tres meses
- SNC relevante u otros trastornos médicos
- Diagnóstico de problemas de aprendizaje.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación y apoyo individual (IPS)
IPS es un programa de apoyo vocacional para facilitar el regreso al empleo de personas con enfermedades mentales graves y duraderas.
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Individual Placement and Support es un programa de apoyo vocacional que se desarrolló en los EE. UU. para facilitar el regreso al empleo de personas con enfermedades mentales graves y duraderas.
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Experimental: Terapia de Remediación Cognitiva (TRC)
La CRT se administrará dos veces por semana. La CRT computarizada individual con la participación del terapeuta.
Esta terapia será impartida por un psicólogo asistente capacitado en CRT.
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Esta es una intervención basada en la evidencia que tiene como objetivo mejorar el funcionamiento cognitivo.
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Experimental: IPS y CRT
Se proporcionará una combinación de IPS y CRT a los participantes en este brazo.
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Individual Placement and Support es un programa de apoyo vocacional que se desarrolló en los EE. UU. para facilitar el regreso al empleo de personas con enfermedades mentales graves y duraderas.
Esta es una intervención basada en la evidencia que tiene como objetivo mejorar el funcionamiento cognitivo.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Entrada continua como normal con el psiquiatra tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de realizar un ensayo de la intervención, según lo determinado por: Tasas de reclutamiento y deserción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Tasas de reclutamiento y deserción: esto se determinará utilizando las tasas de reclutamiento y deserción en el ensayo.
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6 meses después de la intervención
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Aceptabilidad de la intervención, determinada por: número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Registros de terapia: registros de terapia con el número de sesiones a las que se asistió
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6 meses post intervención
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La satisfacción de los participantes se medirá utilizando CSQ-8.
La escala consta de 8 ítems con un rango de puntaje de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILL-IPS&CRT- 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos, una vez analizados y publicados, estarán disponibles a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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