Individuell placering och stöd och/eller kognitiv remedierande terapi lagt till TAU hos patienter med tidig schizofreni
16 maj 2024 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning
Individuell placering och stöd (IPS) och kognitiv remedierande terapi (CRT) som ett komplement till behandling som vanligt (TAU) hos patienter med tidig schizofrenispektrumstörning: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning
Denna studie syftar till att testa hypotesen att tillägg av individuell placering och stöd (IPS) och/eller kognitiv remedieringsterapi (CRT) utöver behandling som vanligt hos patienter med tidig psykos kommer att vara genomförbart och acceptabelt hos patienter med tidig schizofreni.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie som använder en faktoriell design.
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av IPS, CRT eller deras kombination som ett tillägg till behandling som vanligt.
Patienter med tidig schizofrenispektrumstörning kommer att rekryteras från stora psykiatriska enheter i Pakistan.
Behandling som vanligt (TAU) kommer att bestå av patientens nuvarande antipsykotiska läkemedel som ordinerats av den ansvariga läkaren.
Patienterna kommer att randomiseras till IPS, CRT, deras kombination eller TAU, enligt 2x2-faktoriellt schema i tabellen.
Totalt kommer 30 deltagare att rekryteras i varje cell, vilket ger totalt 120 deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga/kvinnliga patienter i åldern 18-35 år.
- Diagnos av schizofreni bekräftad av SCID som uppfyller DSM-V-kriterierna för schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv psykos.
- Stabil på medicin de senaste fyra veckorna.
- I kontakt med mentalvården
- Inom 5 år efter diagnos.
- Kunna visa förmågan att ge informerat samtycke för att delta i denna genomförbarhetsprövning, enligt bedömning av sin egen läkare.
Exklusions kriterier:
- Aktivt DSM-V-missbruk (förutom nikotin eller koffein) eller beroende under de senaste tre månaderna
- Relevant CNS eller andra medicinska störningar
- Diagnos av inlärningssvårigheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell placering och support (IPS)
IPS är ett yrkesstödsprogram för att underlätta återgång till anställning hos individer med svåra och bestående psykiska sjukdomar.
|
Individual Placement and Support är ett yrkesstödsprogram som utvecklats i USA, för att underlätta återgång till anställning hos individer med svåra och bestående psykiska sjukdomar.
|
|
Experimentell: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
CRT kommer att levereras två gånger i veckan individuell datoriserad CRT med terapeutinput.
Denna terapi kommer att ges av en CRT-utbildad assisterande psykolog.
|
Detta är en evidensbaserad intervention som syftar till att förbättra kognitiv funktion.
|
|
Experimentell: IPS och CRT
En kombination av IPS och CRT kommer att tillhandahållas till deltagare i denna arm.
|
Individual Placement and Support är ett yrkesstödsprogram som utvecklats i USA, för att underlätta återgång till anställning hos individer med svåra och bestående psykiska sjukdomar.
Detta är en evidensbaserad intervention som syftar till att förbättra kognitiv funktion.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Fortsatt input som vanligt med behandlande psykiater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra en prövning av interventionen, som bestäms av: Rekryterings- och avgångsgrader
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Rekryterings- och avgångsfrekvenser: Detta kommer att bestämmas med hjälp av rekryterings- och avgångsfrekvenser i testperioden
|
6 månader efter intervention
|
|
Acceptans av interventionen, som bestäms av: antal besökta sessioner
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Terapiloggar: terapiloggar med antal besökta sessioner
|
6 månader efter intervention
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att mätas med CSQ-8.
Skalan består av 8 punkter från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2019
Första postat (Faktisk)
5 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PILL-IPS&CRT- 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data när de analyserats och publicerats kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .