조기 정신 분열증 환자의 TAU에 추가된 개별 배치 및 지원 및/또는 인지 교정 요법
2024년 5월 16일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning
조기 정신분열증 스펙트럼 장애 환자의 평상시 치료(TAU)에 대한 보조 요법으로서의 개별 배치 및 지원(IPS) 및 인지 교정 요법(CRT): 무작위 통제 타당성 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구의 목적은 초기 정신병 환자에게 일반적인 치료와 함께 IPS(Individual Placement and Support) 및/또는 CRT(Cognitive Remediation Therapy)를 추가하는 것이 조기 정신분열증 환자에게 실현 가능하고 수용 가능하다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 요인 설계를 사용하는 평가자 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
이 임상시험은 IPS, CRT 또는 이들의 조합이 평소와 같이 치료에 추가될 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
초기 정신분열증 스펙트럼 장애 환자는 파키스탄의 주요 정신과에서 모집됩니다.
평소와 같은 치료(TAU)는 담당 임상의가 처방한 환자의 현재 항정신병 약물로 구성됩니다.
환자는 표의 2x2 요인 일정에 따라 IPS, CRT, 이들의 조합 또는 TAU로 무작위 배정됩니다.
각 셀에서 총 30명의 참가자를 모집하여 총 120명의 참가자가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이의 남성/여성 환자.
- 정신분열증, 정신분열형 또는 분열정동 정신병에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 SCID에 의해 확인된 정신분열증의 진단.
- 지난 4주 동안 약물을 안정적으로 복용했습니다.
- 정신 건강 서비스와 접촉
- 진단 후 5년 이내.
- 자신의 임상의가 평가한 대로 이 타당성 시험에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 DSM-V 물질 남용(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 지난 3개월 이내의 의존성
- 관련 CNS 또는 기타 의학적 장애
- 학습 장애의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 배치 및 지원(IPS)
IPS는 중증 및 지속적인 정신 질환이 있는 개인의 고용 복귀를 촉진하기 위한 직업 지원 프로그램입니다.
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개별 배치 및 지원은 미국에서 개발된 직업 지원 프로그램으로, 중증 및 지속적인 정신 질환이 있는 개인의 직장 복귀를 용이하게 합니다.
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실험적: 인지 교정 치료(CRT)
CRT는 치료사 입력과 함께 매주 2회 개별 컴퓨터 CRT로 제공됩니다.
이 요법은 CRT 훈련을 받은 보조 심리학자가 제공합니다.
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이것은 인지 기능을 향상시키는 것을 목표로 하는 증거 기반 개입입니다.
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실험적: IPS와 브라운관
IPS와 CRT의 조합이 이 부문의 참가자에게 제공됩니다.
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개별 배치 및 지원은 미국에서 개발된 직업 지원 프로그램으로, 중증 및 지속적인 정신 질환이 있는 개인의 직장 복귀를 용이하게 합니다.
이것은 인지 기능을 향상시키는 것을 목표로 하는 증거 기반 개입입니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
정신과 의사를 치료하면서 정상적으로 입력을 계속했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음에 의해 결정되는 개입 시도의 타당성: 모집 및 감소율
기간: 개입 후 6개월
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모집 및 감소율: 시험에 대한 모집 및 감소율을 사용하여 결정됩니다.
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개입 후 6개월
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다음에 의해 결정되는 개입의 수용 가능성: 참석한 세션 수
기간: 개입 후 6개월
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치료 로그: 참석한 세션 수가 포함된 치료 로그
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개입 후 6개월
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 개입 후 6개월
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참가자의 만족도는 CSQ-8을 사용하여 측정됩니다.
척도는 8~32점 범위의 8개 항목으로 구성되어 있으며 값이 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PILL-IPS&CRT- 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
분석 및 게시된 익명 데이터는 합당한 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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개별 배치 및 지원에 대한 임상 시험
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
Oregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학미국