Indywidualne umieszczenie i wsparcie i/lub poznawcza terapia remediacyjna dodana do TAU u pacjentów z wczesną schizofrenią
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning
Indywidualne umieszczanie i wsparcie (IPS) oraz kognitywna terapia remediacyjna (CRT) jako uzupełnienie zwykłego leczenia (TAU) u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum wczesnej schizofrenii: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby wykonalności
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dodanie indywidualnego umieszczania i wsparcia (IPS) i/lub poznawczej terapii remediacyjnej (CRT) oprócz zwykłego leczenia u pacjentów z wczesną psychozą będzie wykonalne i akceptowalne u pacjentów z wczesną schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ślepa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca, wykorzystująca plan czynnikowy.
To badanie ma na celu ocenę wykonalności IPS, CRT lub ich kombinacji jako uzupełnienia zwykłego leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum wczesnej schizofrenii będą rekrutowani z głównych oddziałów psychiatrycznych w Pakistanie.
Zwykłe leczenie (TAU) będzie obejmowało leki przeciwpsychotyczne stosowane obecnie przez pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do IPS, CRT, ich kombinacji lub TAU, zgodnie z harmonogramem czynnikowym 2x2 w tabeli.
W każdej komórce zostanie zatrudnionych łącznie 30 uczestników, co daje w sumie 120 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Rozpoznanie schizofrenii potwierdzone przez SCID spełniające kryteria DSM-V dla schizofrenii, psychozy schizofrenopodobnej lub psychozy schizoafektywnej.
- Stabilny na lekach przez ostatnie cztery tygodnie.
- W kontakcie ze służbami zdrowia psychicznego
- W ciągu 5 lat od diagnozy.
- Są w stanie wykazać zdolność do wyrażenia świadomej zgody na wzięcie udziału w tym badaniu wykonalności, zgodnie z oceną własnego klinicysty.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne nadużywanie substancji DSM-V (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub uzależnienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Odpowiedni OUN lub inne zaburzenia medyczne
- Diagnoza trudności w uczeniu się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne umieszczanie i wsparcie (IPS)
IPS to program wsparcia zawodowego mający na celu ułatwienie powrotu do pracy osobom z poważnymi i długotrwałymi chorobami psychicznymi.
|
Indywidualne umieszczanie i wsparcie to program wsparcia zawodowego, który został opracowany w USA, aby ułatwić powrót do pracy osobom z poważnymi i długotrwałymi chorobami psychicznymi.
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-remediacyjna (CRT)
CRT będzie dostarczane dwa razy w tygodniu indywidualnie skomputeryzowane CRT z udziałem terapeuty.
Terapia ta będzie prowadzona przez asystenta psychologa przeszkolonego w CRT.
|
Jest to interwencja oparta na dowodach, której celem jest poprawa funkcjonowania poznawczego.
|
|
Eksperymentalny: IPS i CRT
Uczestnikom tej grupy zostanie zapewnione połączenie IPS i CRT.
|
Indywidualne umieszczanie i wsparcie to program wsparcia zawodowego, który został opracowany w USA, aby ułatwić powrót do pracy osobom z poważnymi i długotrwałymi chorobami psychicznymi.
Jest to interwencja oparta na dowodach, której celem jest poprawa funkcjonowania poznawczego.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Kontynuacja wejścia jak zwykle z leczeniem psychiatrycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość podjęcia próbnej interwencji, określona przez: Wskaźniki rekrutacji i odpływu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji: Zostanie to określone na podstawie wskaźników rekrutacji i rezygnacji w okresie próbnym
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Akceptowalność interwencji określona przez: liczbę sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Dzienniki terapii: dzienniki terapii z liczbą odbytych sesji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zadowolenie uczestników będzie mierzone za pomocą CSQ-8.
Skala składa się z 8 pozycji, których punktacja mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILL-IPS&CRT- 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane po przeanalizowaniu i opublikowaniu będą dostępne na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indywidualne umieszczenie i wsparcie
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja