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Individuelle Platzierung und Unterstützung und/oder kognitive Remediationstherapie zusätzlich zu TAU bei Patienten mit früher Schizophrenie

16. Mai 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Individuelle Platzierung und Unterstützung (IPS) und kognitive Remediationstherapie (CRT) als Ergänzung zur Behandlung wie üblich (TAU) bei Patienten mit früher Schizophrenie-Spektrum-Störung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine zusätzliche individuelle Platzierung und Unterstützung (IPS) und/oder kognitive Remediationstherapie (CRT) zusätzlich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit früher Psychose bei Patienten mit früher Schizophrenie machbar und akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Assessorenblindheit und einem faktoriellen Design. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit von IPS, CRT oder deren Kombination als Ergänzung zur üblichen Behandlung zu beurteilen. Patienten mit einer frühen Schizophrenie-Spektrum-Störung werden von großen psychiatrischen Einrichtungen in Pakistan rekrutiert. Die übliche Behandlung (TAU) umfasst die aktuelle antipsychotische Medikation des Patienten, wie von seinem verantwortlichen Arzt verschrieben. Die Patienten werden gemäß dem 2x2-faktoriellen Zeitplan in der Tabelle randomisiert in IPS, CRT, deren Kombination oder TAU eingeteilt. In jeder Zelle werden insgesamt 30 Teilnehmer rekrutiert, was eine Gesamtzahl von 120 Teilnehmern ergibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  2. Diagnose einer Schizophrenie bestätigt durch SCID, das die DSM-V-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme oder schizoaffektive Psychose erfüllt.
  3. In den letzten vier Wochen stabil unter Medikamenteneinnahme.
  4. In Kontakt mit psychiatrischen Diensten
  5. Innerhalb von 5 Jahren nach Diagnose.
  6. Kann die Fähigkeit nachweisen, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Machbarkeitsstudie zu erteilen, wie von seinem eigenen Kliniker beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver DSM-V-Substanzmissbrauch (außer Nikotin oder Koffein) oder Abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate
  2. Relevante ZNS- oder andere medizinische Störungen
  3. Diagnose der Lernbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Platzierung und Betreuung (IPS)
IPS ist ein Berufsförderungsprogramm, das Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen den Wiedereinstieg ins Berufsleben erleichtern soll.
Verhalten: Individuelle Platzierung und Betreuung
Individual Placement and Support ist ein in den USA entwickeltes Berufsförderungsprogramm, das Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen den Wiedereinstieg ins Berufsleben erleichtern soll.
Experimental: Kognitive Remediationstherapie (CRT)
CRT wird zweimal wöchentlich mit individuellem computerisiertem CRT mit Therapeuteneingabe geliefert. Diese Therapie wird von einem CRT-ausgebildeten Assistenzpsychologen durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Remediationstherapie
Dies ist eine evidenzbasierte Intervention, die darauf abzielt, die kognitive Funktion zu verbessern.
Experimental: IPS und CRT
Den Teilnehmern dieses Arms wird eine Kombination aus IPS und CRT zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Individuelle Platzierung und Betreuung
Individual Placement and Support ist ein in den USA entwickeltes Berufsförderungsprogramm, das Menschen mit schweren und anhaltenden psychischen Erkrankungen den Wiedereinstieg ins Berufsleben erleichtern soll.
Verhalten: Kognitive Remediationstherapie
Dies ist eine evidenzbasierte Intervention, die darauf abzielt, die kognitive Funktion zu verbessern.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Fortsetzung des Inputs wie gewohnt beim behandelnden Psychiater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Durchführung eines Versuchs der Intervention, bestimmt durch: Rekrutierungs- und Fluktuationsraten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Rekrutierungs- und Fluktuationsraten: Dies wird anhand der Rekrutierungs- und Fluktuationsraten in der Studie bestimmt
6 Monate nach dem Eingriff
Akzeptanz der Intervention, bestimmt durch: Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Therapieprotokolle: Therapieprotokolle mit der Anzahl der besuchten Sitzungen
6 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird mit CSQ-8 gemessen. Die Skala besteht aus 8 Punkten und reicht von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-IPS&CRT- 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, sobald sie analysiert und veröffentlicht wurden, werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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